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El ensayo aleatorizado del club de bifurcación europeo de la terapia de globo con recubrimiento de drogas versus stent versus drogas para bifurcaciones coronarias verdaderas no llantas no llenas (EBC DCB)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Ceric Sàrl

El ensayo aleatorizado del club de bifurcación europeo de la terapia con globo con recubrimiento con recubrimiento por drogas versus drogas para las principales bifurcaciones coronarias principales - EBC DCB Study

Los resultados clínicos son peores en pacientes con lesiones de bifurcación de la arteria coronaria, incluso si se encuentran comúnmente en la práctica clínica. El uso de globos recubiertos de drogas dentro de las lesiones de bifurcación ofrece la ventaja aguda de un procedimiento más sencillo, sin recross y deformación de un stent. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con globo recubierto de fármacos de las lesiones de bifurcación de la arteria coronaria verdadera principal no htft no es inferior (similar) a una estrategia provisional con el despliegue de stent eluido de fármaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio EBC DCB es un ensayo de no inferioridad iniciado por el investigador, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado (1: 1) de no inferioridad.

Los pacientes con bifurcaciones principales que no son de la replicación que requieren revascularización y la rama principal y la rama lateral están significativamente enfermas (≥2.5 mm y Medina 1/1/1, 1/0/1 o 0/1/1), constituyen la población fuente. Los pacientes con no más de dos enfermedades coronarias adicionales pueden considerarse para el estudio, con solo una lesión de bifurcación incluida.

Los pacientes, preseleccionados por sus médicos de referencia, serán examinados para la elegibilidad por el equipo de estudio. Si los pacientes cumplen con toda la inclusión y no cumplen con los criterios de exclusión, se les informará sobre el propósito y el curso del estudio y se les pedirá participación y consentimiento informado por escrito. Se involucrarán 20 sitios, en 7 países europeos y Corea del Sur, para un total de 750 pacientes. Después de un período de reclutamiento de 2 años, el juicio incluirá un período de seguimiento a los 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 8 años. El punto de control de 1 año constituirá el punto final primario donde se analizará el punto final compuesto orientado a la bifurcación (BOCE) para detectar no inferioridad (análisis adicional para la superioridad, si no se cumple la no inferioridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de bifurcación principal no reluciente con afectación de MV y SB (es decir, Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
  • Lesión de bifurcación responsable de un síndrome coronario agudo o crónico con al menos uno de los siguientes:

    • ≥70% de MV angiográfica y estenosis de diámetro SB
    • Pruebas positivas no invasivas para isquemia
    • Fisiología coronaria positiva para la isquemia
  • SB significativo como se describe por la estenosis del diámetro ≥50% y todo lo siguiente:

    • Longitud de SB ≥73 mm
    • Diámetro SB ≥2.5 mm
    • Ausencia de otro SB que emerge distalmente del MV
    • La arteria circunfleja no dominante, si SB es una rama diagonal.

Criterios de exclusión

  • Pacientes <18 años
  • Stemi <48 horas
  • Shock cardiogénico
  • Oclusión total crónica que involucra vasos de bifurcación objetivo
  • Reestenosis en el stent
  • Esperanza de vida del paciente <12 meses
  • > 2 otras lesiones coronarias (objetivo o no objetivo) planificadas para el tratamiento
  • Puntuación de sintaxis> 32
  • Recuento de plaquetas ≤50x109/mm3
  • Fracción de eyección ventricular izquierda ≤20%
  • Participación en otro estudio de investigación o dispositivo de investigación
  • Paciente no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia de stent provisional por paso

Los cables de la guía coronaria se pasan tanto al recipiente principal (MV) como a la rama lateral (SB). El stent del MV se lleva a cabo con un cable encarcelado en el SB para preservar el flujo y el acceso de SB. El diámetro del stent se elige de acuerdo con el diámetro del MV distal. Después del despliegue del stent, la porción del stent en el MV proximal se dilata con un globo corto no conformes (técnica de bote) para lograr una expansión y aposición completa.

Finalmente, después de la técnica de marihuana, SB se vuelve a cablear y se realiza una inflación con globo de besos (KBI) para abordar cualquier placa o cambio de Carina y abrir puntales de stent. Por lo tanto, los globos no conformes dimensionados al diámetro del MV distal y SB se inflan secuencialmente a alta presión y luego simultáneamente a baja presión.

Se requiere un tratamiento SB adicional solo si <Timi 3 flujo, estenosis significativa> 70% o disección significativa. Por lo tanto, una implantación de stent del vaso lateral seguida de KBI es obligatoria.

Se usa una intervención coronaria percutánea en ambos brazos, con la droga zotarolimus para la estrategia de stent y paclitaxel para la estrategia de globo.

Los cables de la guía coronaria se pasan tanto en el vaso principal distal (MV distal) como en la rama lateral (SB) y se requiere predilatación de MV en una base 1: 1.

El componente del dispositivo dilata la luz del vaso por angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), mientras que el fármaco está destinado a reducir la respuesta proliferativa asociada con la reestenosis.

En la estrategia de stent provisional gradual, el stent del MV se lleva a cabo con un cable encarcelado en el SB. Luego, los globos no conformes dimensionados al diámetro del MV distal y SB se inflan secuencialmente a alta presión, y luego simultáneamente a baja presión (besando la inflación del globo; KBI).
Experimental: Estrategia de globo recubierto de drogas

Los cables de la guía coronaria se pasan tanto al recipiente principal (MV) como a la rama lateral (SB). Si queda estenosis residual> 30%, o flujo Timi <3, o propagación de disección, el stent de la MV es obligatoria.

De lo contrario, un globo recubierto de fármaco (DCB) de Paclitaxel se infla en el SB preparado durante 60 segundos a presión nominal.

Si la estenosis residual permanece> 50%, o flujo Timi <3, o propagación de disección, el operador decidirá entre la dilatación del globo prolongada (1-2 minutos) o la implantación de stent, en el SB.

Después del tratamiento con SB, el MV se trata con un DCB solo a presión nominal, dimensionada 1: 1 con el MV proximal, durante 60 segundos. Si el resultado es inaceptable, el stent de MV seguido de la inflación con globos besos y la implantación de DCB o stent en SB, son obligatorios.

El procedimiento se completa cuando el MV tiene estenosis residual <30%, tiene flujo Timi 3 y no tiene propagación de disección; Cuando el SB tiene estenosis residual <50%, tiene flujo Timi 3 y no tiene propagación de disección.

Se usa una intervención coronaria percutánea en ambos brazos, con la droga zotarolimus para la estrategia de stent y paclitaxel para la estrategia de globo.

Los cables de la guía coronaria se pasan tanto en el vaso principal distal (MV distal) como en la rama lateral (SB) y se requiere predilatación de MV en una base 1: 1.

El componente del dispositivo dilata la luz del vaso por angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), mientras que el fármaco está destinado a reducir la respuesta proliferativa asociada con la reestenosis.

En la estrategia de globo recubierto de drogas (DCB), SB se prepara con un globo a un diámetro de 1: 1, seguido con una inflación DCB de tamaño 1: 1 durante 60 segundos a presión nominal. Luego, el MV se reevalúa y se trata con DCB solo a presión nominal, dimensionada 1: 1 con el MV proximal, durante 60 segundos.
Después del tratamiento con globo recubierto de drogas en el vaso principal (MV) en el brazo de globo recubierto de drogas, si el resultado es inaceptable en el MV, con el flujo Timi> 3 y/o la propagación de disección, el estiramiento de MV es obligatorio seguido de besos de inflación con globos ( KBI), donde los globos no conformes dimensionados al diámetro de la rama principal y lateral distal se inflan secuencialmente a alta presión, y luego simultáneamente a baja presión. Si se usa la implantación de stent cruzada en el MV, se usa un tratamiento SB adicional con DCB o implantación de stent, según la preferencia del operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto orientado a la bifurcación (BOCE)
Periodo de tiempo: A 1 año, después del día de inscripción

El back se define por:

  • Muerte cardiovascular
  • infarto de miocardio relacionado con la bifurcación objetivo o
  • Revascularización de bifurcación objetivo
A 1 año, después del día de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto orientado a la bifurcación (BOCE)
Periodo de tiempo: A los 3, 5 y 8 años
BOCE no inferioridad y superioridad
A los 3, 5 y 8 años
Componentes individuales del punto final primario
Periodo de tiempo: A 1, 3, 5 y 8 años
  • muerte cardiovascular
  • Infarto de miocardio relacionado con la bifurcación objetivo
  • Revascularización de bifurcación objetivo
A 1, 3, 5 y 8 años
Punto final compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: A 1, 3, 5 y 8 años

- punto final compuesto de seguridad definido como:

  • Barc Bleeding (2/3/5)
  • Trombosis definitiva de stent/lesión
  • Ataque
  • MI
  • Mortalidad por todas las causas
A 1, 3, 5 y 8 años
Componentes individuales del punto final compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: A 1, 3, 5 y 8 años
  • Barc Bleeding (2/3/5)
  • Trombosis definitiva de stent/lesión
  • Ataque
  • MI
  • Mortalidad por todas las causas
A 1, 3, 5 y 8 años
BARC 3 o 5 Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: A 1, 3, 5 y 8 años
BARC 3 o 5 Tasa de sangrado
A 1, 3, 5 y 8 años
Índice de angina
Periodo de tiempo: A 1, 3, 5 y 8 años
No. de antianginales
A 1, 3, 5 y 8 años
Estatus de angina
Periodo de tiempo: A 1, 3, 5 y 8 años
Cuestionario: Cuestionario de angina de Seattle - rango de escala 7 (SAQ -7) (valores mínimos y máximos): 0 a 100 puntajes más altos indican un mejor resultado (mejor estado de salud, menos angina y mejor calidad de vida).
A 1, 3, 5 y 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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