Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski klub rozwidlenia randomizowane badanie stopniowego stentowania w porównaniu z leczeniem balonowym powlekanym lekiem dla nieograniczonych głównych bifurkacji wieńcowych (EBC DCB)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl

Europejski klub rozwidlenia randomizowane badanie stopniowego stentowania w porównaniu do leków balonowych powlekanych lekami dla nieograniczonego głównego bifurkacji wieńcowych - badanie EBC DCB

Wyniki kliniczne są gorsze u pacjentów ze zmianami bifurkacji tętnicy wieńcowej, nawet jeśli powszechnie napotykane w praktyce klinicznej. Zastosowanie balonów pokrytych lekiem w ramach zmian bifurkacyjnych stanowi ostrą przewagę prostszej procedury, bez rekrawowania i deformacji stentu. Zatem głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie balonowe powlekane lekami nie lewymi głównymi zmianami bifurkacji tętnicy wieńcowej nie jest iniejne (podobne) do tymczasowej strategii z rozmieszczeniem stentu eluowanego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EBC DCB to inicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (1: 1) badanie niezoczeniowe.

Pacjenci z nieograniczonymi głównymi bifurkacjami wymagającymi rewaskularyzacji oraz zarówno głównego naczynia, jak i gałęzi bocznej znacznie chorych (≥2,5 mm i Medina 1/1/1, 1/0/1 lub 0/1/1), stanowią populację źródłową. W badaniu można rozważyć pacjentów z nie więcej niż dwiema dodatkowymi chorobami wieńcowymi, z uwzględnieniem tylko jednej zmiany rozwidlenia.

Pacjenci, wstępnie wybrani przez lekarzy skierowanych, będą badani pod kątem kwalifikowalności przez zespół badawczy. Jeśli pacjenci spełnią wszystkie włączenie i nie spełnią kryteriów wykluczenia, zostaną poinformowani o celu i kursie badania i zostaną poproszeni o udział i pisemną świadomą zgodę. W 7 krajach europejskich i Korei Południowej będzie zaangażowanych 20 miejsc, w sumie 750 pacjentów. Po 2-letnim okresie rekrutacji badanie obejmie okres obserwacji w wieku 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 8 lat. 1-letni punkt kontrolny będzie stanowić podstawowy punkt końcowy, w którym kompozytowy punkt końcowy zorientowany na rozwidlenie zostanie przeanalizowany pod kątem braku ciekawości (dalsza analiza wyższości, jeżeli nie zakłócność spełniła się).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawdziwa nieszczelowa główna choroba bifurkacyjna zarówno z zajęciem MV, jak i SB (tj. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)

  • Uszkodzenie rozwidlenia odpowiedzialne za ostry lub przewlekły zespół wieńcowy z co najmniej jednym z następujących czynności:

    • ≥70% angiograficzne MV i zwężenie średnicy SB
    • Pozytywne nieinwazyjne testy niedokrwienia
    • Pozytywna fizjologia wieńcowa na niedokrwienie

  • Znaczące SB, jak opisano zwężenie średnicy ≥50% i wszystkie z następujących elementów:

    • Długość SB ≥73 mm
    • Średnica SB ≥2,5 mm
    • Brak innego SB wyłaniający się dystalnie od MV
    • Niedominująca tętnica obwodowa, jeśli SB jest gałęzią po przekątnej.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci <18 lat
  • STEMI <48 godzin
  • Szok kardiogenny
  • Przewlekła całkowita okluzja obejmująca docelowe naczynia bifurkacyjne
  • Restenoza w stentie
  • Oczekiwana długość życia pacjenta <12 miesięcy
  • > 2 inne zmiany wieńcowe (cel lub nie docelowe) planowane do leczenia
  • Wynik składni> 32
  • Liczba płytek krwi ≤50x109/mm3
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤20%
  • Udział w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stopniowa strategia stentu

Druty prowadzące wieńcowe są przekazywane zarówno do głównego naczynia (MV), jak i bocznej gałęzi (SB). Stentowanie MV jest podejmowane z drutem uwięzionym w SB w celu zachowania przepływu i dostępu SB. Średnica stentu jest wybierana zgodnie z średnicą dystalnego MV. Po wdrożeniu stentu część stentu w bliższym MV jest rozszerzona krótkim niezgodnym balonem (technika Pot), aby osiągnąć pełną ekspansję i przyłożenie.

Wreszcie, po technice Pot, SB zostaje ponownie wykorzystywana i pocałuje się inflacja balonowa (KBI), aby zająć się każdą zmianą płytki nazębnej lub Cariny i otwierać rozpórki stentu. Zatem niezgodne balony o średnicy dystalnego MV i SB są sekwencyjnie zawyżone pod wysokim ciśnieniem, a następnie jednocześnie przy niskim ciśnieniu.

Dalsze leczenie SB jest wymagane tylko wtedy, gdy przepływ <TIMI 3, znaczące zwężenie> 70% lub znaczące rozwarstwienie. Zatem implantacja stentu bocznego naczynia, a następnie KBI, jest obowiązkowa.
Procedura: Przezskórna angioplastyka wieńcowa

Przezskórna interwencja wieńcowa jest stosowana w obu ramionach, z lekiem Zotarolimus do strategii stentowania i paklitakselu do strategii balonowej.

Przewody przewodnika wieńcowego są przekazywane zarówno do dystalnego naczynia głównego (dystalnego MV), jak i gałęzi bocznej (SB), jak i predilowania MV na podstawie 1: 1.

Składnik urządzenia rozszerza światło naczyń przez przezskórną angioplastykę wieńcową (PTCA), podczas gdy lek ma na celu zmniejszenie odpowiedzi proliferacyjnej związanej z restenozą.

Urządzenie: Stopniowa strategia stentu
W stopniowej strategii stentu tymczasowego stentowanie MV jest podejmowane z drutem uwięzionym w SB. Następnie niezgodne balony o średnicy dystalnego MV i SB są sekwencyjnie zawyżone pod wysokim ciśnieniem, a następnie jednocześnie pod niskim ciśnieniem (całowanie inflacji balonu; KBI).
Eksperymentalny: Strategia balonowa pokryta narkotykami

Druty prowadzące wieńcowe są przekazywane zarówno do głównego naczynia (MV), jak i bocznej gałęzi (SB). Jeżeli zwężenie resztkowe pozostanie> 30%lub przepływ TIMI <3 lub propagacja rozwarstwiania, stentowanie MV jest obowiązkowe.

W przeciwnym razie balon powlekany paklitakselem (DCB) jest napompowany w przygotowanym SB przez 60 sekund pod ciśnieniem nominalnym.

Jeśli resztkowe zwężenie pozostanie> 50%lub przepływ TIMI <3 lub propagacja rozwarstwiania, operator zdecyduje między przedłużonym rozszerzeniem balonu (1-2 minuty) lub implantacją stentu, w SB.

Po leczeniu SB MV traktuje się DCB tylko przy ciśnieniu nominalnym, rozmiar 1: 1 z bliższym MV, przez 60 sekund. Jeśli wynik jest nie do przyjęcia, stentowanie MV, a następnie całowanie inflacja balonowa i DCB lub implantacja stentu w SB, są obowiązkowe.

Procedura jest zakończona, gdy MV ma resztkowe zwężenie <30%, ma przepływ TIMI 3 i nie ma propagacji rozwarstwiania; Gdy SB ma resztkowe zwężenie <50%, ma przepływ TIMI 3 i nie ma propagacji rozwarstwiania.
Procedura: Przezskórna angioplastyka wieńcowa

Przezskórna interwencja wieńcowa jest stosowana w obu ramionach, z lekiem Zotarolimus do strategii stentowania i paklitakselu do strategii balonowej.

Przewody przewodnika wieńcowego są przekazywane zarówno do dystalnego naczynia głównego (dystalnego MV), jak i gałęzi bocznej (SB), jak i predilowania MV na podstawie 1: 1.

Składnik urządzenia rozszerza światło naczyń przez przezskórną angioplastykę wieńcową (PTCA), podczas gdy lek ma na celu zmniejszenie odpowiedzi proliferacyjnej związanej z restenozą.

Urządzenie: Strategia balonowa pokryta narkotykami
W strategii balonu powlekanego lekiem SB przygotowuje się z balonem o średnicy 1: 1, a następnie inflacja DCB o wielkości 1: 1 przez 60 sekund przy ciśnieniu nominalnym. Następnie MV jest ponownie oceniany i traktuje DCB tylko przy ciśnieniu nominalnym, rozmiar 1: 1 z bliższym MV, przez 60 sekund.
Urządzenie: Krzyczostwo stopniowa strategia stentu
Po leczeniu balonowym powlekanym lekiem w głównym naczyniu (MV) w ramieniu balonowym powlekanym lekiem, jeśli wynik jest nie do przyjęcia w MV, przy pomocy przepływu i/lub rozprzestrzeniania się TIMI> 3, stentowanie MV jest obowiązkowe, a następnie pocałowanie inflacji balonowej ( KBI), gdzie niezgodne balony rozmiar do średnicy dystalnej gałęzi głównej i bocznej są sekwencyjnie zawyżone pod wysokim ciśnieniem, a następnie jednocześnie przy niskim ciśnieniu. W przypadku zastosowania implantacji stentu krzyżowego w MV, zgodnie z preferencjami operatora zastosowano dalsze leczenie SB za pomocą DCB lub implantacji stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na rozwidlenie (BOCE)
Ramy czasowe: Po 1 roku, po dniu rekrutacji

Boce jest zdefiniowany przez:

  • śmierć sercowo -naczyniowa,
  • docelowy zawał mięśnia sercowego związany z rozwidleniem lub
  • Rewaskularyzacja rozwidlania docelowego
Po 1 roku, po dniu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na rozwidlenie (BOCE)
Ramy czasowe: O 3, 5 i 8 lat
BOCE NOTORIORIA I SIEBIE
O 3, 5 i 8 lat
Poszczególne elementy pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: Na 1, 3, 5 i 8 lat
  • Śmierć sercowo -naczyniowa
  • docelowy zawał mięśnia sercowego związany z rozwidleniem
  • Rewaskularyzacja rozwidlania docelowego
Na 1, 3, 5 i 8 lat
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na 1, 3, 5 i 8 lat

- Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa zdefiniowany jako:

  • Krwawienie z kresu (3/3/5)
  • Zdecydowana zakrzepica stentu/zmiany
  • Udar
  • MI
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Na 1, 3, 5 i 8 lat
Poszczególne elementy złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na 1, 3, 5 i 8 lat
  • Krwawienie z kresu (3/3/5)
  • Zdecydowana zakrzepica stentu/zmiany
  • Udar
  • MI
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Na 1, 3, 5 i 8 lat
BARC 3 lub 5 stawki krwawienia
Ramy czasowe: Na 1, 3, 5 i 8 lat
BARC 3 lub 5 stawki krwawienia
Na 1, 3, 5 i 8 lat
Indeks dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Na 1, 3, 5 i 8 lat
Liczba antyanginali
Na 1, 3, 5 i 8 lat
Status dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Na 1, 3, 5 i 8 lat
Kwestionariusz: Kwestionariusz ds. Agenu Anginy w Seattle - 7 (SAQ -7) Zakres skali (minimalne i maksymalne wartości): od 0 do 100 wyższych wyników wskazują na lepszy wynik (lepszy stan zdrowia, mniej dławika piersiowa i lepsza jakość życia).
Na 1, 3, 5 i 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBC DCB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj