진행된 고형 종양에 대한 동종 B7H3 CAR-γδT 세포 요법

포함 기준 :

1. 18 세 이상, 성별은 제한되지 않습니다.
2. 예상 생존 시간 ≥3 개월;
3. ECOG 점수 ​​0 ~ 1;
4. 임상 진단 기준을 충족하고 표준 치료에 실패한 악성 고형 종양의 명확한 병리학 진단을받은 환자;
5. 면역 조직 화학적 (IHC) 염색 또는 흐름 분석에 의해 B7H3에 대해 양성 종양 조직 샘플 (1 년 이내에 표본이 권장됨);
6. Recist v1.1에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 병변의 존재;
7. 개복술 그룹의 환자에서 복막 (전이성) 및 난소 암으로 제한 된 종양;

8. 실질적으로 정상적인 골수 예비 기능 및 정상 간 및 신장 기능 (세포 주사로 첫 번째 처리 전에 실험실 검사를 수행해야합니다) :

   혈액 : 백혈구 수 (WBC) ≥3E9/L, 림프구 수 (LY) ≥0.8E9/L, 헤모글로빈 (HB) ≥80G/L, 혈소판 (PLT) ≥75E9/L; 간 : ALT ≤ 3 × ULN; AST ≤ 3 × uln; 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × uln; 신장 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 범위 (ULN)의 상한; 심장 : 심 초음파에서 좌심실 배출 분율 ≥50%; 폐 : 산소가없는 정상 산소 포화.

9. 임신 검사는 가임 잠재력을 가진 여성들에게 부정적인 여야하며 남성과 여성 모두 치료 중 및 그 후 1 년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
10. 시험의 요구 사항과 문제를 이해하고 필요에 따라 임상 연구에 기꺼이 참여할 수 있어야합니다.
11. 재판에 정보 동의서에 서명하십시오.

제외 기준 :

1. 공지 된 과민성, 알레르기, 편협 또는 금기 사항에 대한 세포 주입 또는 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드를 포함하여 연구에 사용될 수있는 약물 성분에 대한 금기;
2. 세포 주입 전 1 개월 이내에 면역 억제제를 지속적으로 사용한 환자;
3. 사전 동의서에 서명하기 전 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고 또는 발작;
4. 증상이있는 뇌 전이;
5. 시험 요건과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애;
6. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 정상 기준 범위 내에 있지 않은 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가에 대한 말초 혈액 검사; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 간염 바이러스 (HCV) RNA 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성; 매독에 양성인 매독;
7. 심각한 심장 질환 : 불안정한 협심증, 심근 경색 (스크리닝 전 6 개월 이내에 발생), 울혈 성 심부전 (NYHA 분류 ≥ III) 및 심각한 부정맥;
8. 전신 요법이 필요한 능동적 또는 제어되지 않은 감염의 존재 (가벼운 생식 관 및 상부 호흡기 감염 제외);
9. 이전 요법의 급성 독성 효과로부터 회복되지 않았다 (연구 질환 및 병력과 관련된 이상을 제외하고, 이전의 치료-유도 혈액 학적 또는 장기 독성 ≥ 등급);
10. 면역 결핍의 확인 된 진단이 있습니다
11. 전신 요법이 필요한 활성 감염으로 고통 받고;
12. 세포 주입 후 2 년 이내에 임신 할 예정인 가임 잠재력의 여성 대상; 또는 세포 주입 후 2 년 이내에 파트너가 임신 할 수있는 남성 대상;
13. 선별 전 1 개월 이내에 다른 혁신적인 약물의 임상 연구에 참여;