Аллогенная терапия B7H3 CAR-γΔT Cltling для ускоренных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
2. Ожидаемое время выживания ≥3 месяца;
3. Ecog Score 0 ~ 1;
4. Пациенты, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям и имеют четкую патологическую диагностику злокачественных солидных опухолей, которые провалили стандартное лечение;
5. Рекомендуются образцы опухолевой ткани (образцы в течение одного года) Положительно для B7H3 с помощью иммуногистохимического (IHC) окрашивания или анализа потока;
6. Наличие по крайней мере одного оцениваемого поражения в соответствии с RECIST V1.1;
7. Опухоли, ограниченные перитонеальным (метастатическим) и раком яичников у пациентов в группе лапаротомии;

8. Значительно нормальная функция резерва костного мозга и нормальная функция печени и почек (лабораторные тесты должны быть выполнены до первой обработки с инъекцией клеток):

   Кровь: количество лейкоцитов (WBC) ≥3E9/л, количество лимфоцитов (LY) ≥0,8E9/л, гемоглобин (HB) ≥80 г/л, тромбоциты (PLT) ≥75E9/L; Печень: alt ≤ 3 × uln; Ast ≤ 3 × uln; общий билирубин ≤ 3,0 × uln; Почка: сывороточный креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормального диапазона (ULN); Сердце: фракция выброса левого желудочка ≥50% на эхокардиографии; легкое: нормальное насыщение кислородом без кислорода.

9. Тест на беременность должен быть отрицательным для женщин с детородным потенциалом, и как мужчины, так и женщины соглашаются использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 1 года после этого;
10. Иметь возможность понять требования и вопросы исследования и быть готовым участвовать в клиническом исследовании по мере необходимости;
11. Подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность, аллергия, непереносимость или противопоказание к клеточной инфузии или любые компоненты лекарственного средства, которые могут использоваться в исследовании, включая флударабин и циклофосфамид;
2. Пациенты, которые постоянно используют иммуносупрессивные препараты в течение 1 месяца до клеточной инфузии;
3. Цереброваскулярная авария или захват в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия;
4. Симптоматические метастазы в мозг;
5. известное психиатрическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое мешает сотрудничеству с требованиями испытаний;
6. Положительный антиген (HBSAG) гепатита В или положительность ядра (HBCAB) гепатита В (HBCAB) и тест периферической крови для титра ДНК вируса гепатита В (HBV), который не находится в пределах нормального эталонного диапазона; Позитивность антитела к антителам гепатита С (HCV) и периферическая крови вируса гепатита C (HCV) РНК; Позитивность антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); сифилис положительный для сифилиса;
7. Серьезное сердечное заболевание: включая, помимо прочего, нестабильный стенокардиальный грунт, инфаркт миокарда (возникающий в течение 6 месяцев до скрининга), застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA ≥ III) и тяжелые аритмии;
8. Наличие активных или неконтролируемых инфекций, требующих системной терапии (за исключением легких инфекций в жанентуринарных и верхних дыхательных путях);
9. не восстановился после острой токсической эффектов предшествующей терапии (индуцированная предварительной терапией гематологической или органной токсичности ≥ степени 2, за исключением аномалий, связанных с изучением заболевания и истории болезни);
10. иметь подтвержденный диагноз иммунодефицита
11. страдает от активной инфекции, требующей системной терапии;
12. женщина -субъект детородного потенциала, которая планирует забеременеть в течение 2 лет после инфузии клеток; или мужской субъект, чей партнер планирует забеременеть в течение 2 лет после инфузии клеток;
13. Участие в клиническом исследовании другого инновационного препарата в течение 1 месяца до скрининга;