Thérapie cellulaire allogénique B7H3 Car-γδT pour tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion:

1. Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité;
2. Temps de survie attendu ≥3 mois;
3. Score ECOG 0 ~ 1;
4. Les patients qui répondent aux critères diagnostiques cliniques et ont un diagnostic pathologique clair de tumeurs solides malignes qui ont échoué un traitement standard;
5. Des échantillons de tissus tumoraux (échantillons en un an sont recommandés) positifs pour B7H3 par test de coloration ou d'écoulement immunohistochimique (IHC);
6. Présence d'au moins une lésion évaluable selon RECIST v1.1;
7. Les tumeurs limitées au cancer péritonéal (métastatique) et de l'ovaire chez les patients du groupe laparotomie;

8. Fonction de réserve de moelle osseuse sensiblement normale et fonction hépatique et rénale normale (les tests de laboratoire doivent être remplis avant le premier traitement par injection cellulaire):

   Blood: Nombre de globules blancs (WBC) ≥3E9 / L, nombre de lymphocytes (LY) ≥0,8e9 / L, hémoglobine (HB) ≥80 g / L, plaquette (PLT) ≥75e9 / L; Foie: Alt ≤ 3 × ULN; Ast ≤ 3 × uln; Bilirubine totale ≤ 3,0 × ULN; Rein: créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la plage normale (ULN); Cœur: fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50% sur l'échocardiographie; Poumon: saturation normale d'oxygène sans oxygène.

9. Le test de grossesse devrait être négatif pour les femmes de potentiel de procréation et les hommes et les femmes acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an par la suite;
10. Être en mesure de comprendre les exigences et les questions de l'essai et être disposé à participer à l'étude clinique au besoin;
11. Signez le formulaire de consentement éclairé par le procès.

Critères d'exclusion:

1. Hypersensibilité, allergie, intolérance ou contre-indication connue à la perfusion cellulaire ou à l'un des composants médicamenteux qui peuvent être utilisés dans l'étude, y compris la fludarabine et le cyclophosphamide;
2. Les patients qui ont continué à utiliser des médicaments immunosuppresseurs dans un délai d'un mois précédant la perfusion cellulaire;
3. Accident ou crise cérébrovasculaire dans les 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé;
4. Métastases cérébrales symptomatiques;
5. un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai;
6. Positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou positivité de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) et un test sanguin périphérique pour l'ADN du virus de l'hépatite B (HBV) qui n'est pas dans la plage de référence normale; Positivité des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et la positivité de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) du sang périphérique; Positivité des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Syphilis positif pour la syphilis;
7. Maladie cardiaque grave: y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde (survenant dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA ≥ III) et les arythmies sévères;
8. Présence d'infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique (sauf pour les infections des voies génito-urinaires et supérieures légères);
9. n'a pas remis des effets toxiques aigus du traitement antérieur (toxicité hématologique ou organique induite par la thérapie antérieure ≥ grade 2, à l'exception des anomalies liées à la maladie de l'étude et aux antécédents médicaux);
10. avoir un diagnostic confirmé d'une immunodéficience
11. souffrant d'une infection active nécessitant un traitement systémique;
12. un sujet féminin de potentiel de procréation qui prévoit de tomber enceinte dans les 2 ans suivant la perfusion cellulaire; ou un sujet masculin dont le partenaire prévoit de devenir enceinte dans les 2 ans suivant la perfusion cellulaire;
13. Participation à une étude clinique d'un autre médicament innovant dans un délai d'un mois avant le dépistage;