탈모증이있는 대상체에서 ALD-102 용액의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 임상 연구 (ARISE)

포함 기준 :

1. 사전 동의 할 때 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 대상은 체질량 지수 (BMI)가 18.0-35.0 사이입니다 스크리닝시 kg/m2.
3. 피험자는 선별시 체중이 50kg 이상이며 선별시 포함됩니다.
4. 피험자는 조사자의 판단에 따라 선별 방문시 AA의 임상 적으로 확인 된 진단을 받았습니다.
5. 각각 20 개의 주사 (코호트 1)를 받거나 각각 40 개의 주사 (코호트 2-4)를 받기에 충분한 2 개의 개별 처리 영역에 수용 할 수있는 AA 병변이있는 대상. 2 개의 치료 영역은 조사자의 판단에 따라 6cm 이상 떨어져 임상 적으로 유사해야하며 동일한 AA 병변 또는 2 개의 다른 AA 병변에 위치 할 수 있습니다.
6. 치료 구역에서의 현재 탈모 에피소드 기간은 6 개월이지만 선별 검사에서 5 년이지만 1 일째, 모발 재성장이 가능하다는 조사관의 평가와 함께 지속됩니다. 치료 영역 이외의 탈모의 현재 탈모의 총 기간과 AA 진단 이후 총 기간은> 5 년이 될 수 있습니다.
7. 기준선에 존재하는 활성 재성장 또는 탈모의 증거는 없으며 지난 6 개월 동안 조사자의 판단에 따라 상당한 재성장 또는 탈모의 알려진 역사는 없습니다.

8. 피험자는 시험 기간 동안 동일한 헤어 스타일과 색상 (예 : 헤어 제품, 프로세스 및 헤어 약속 타이밍)을 기꺼이 유지하려고합니다.

   참고 : 시험 중에는 머리카락 사망과 두피 면도가 허용되지만 연구 방문 전 2 주 이내에 허용되지 않습니다.

9. 임신으로 이어질 수있는 성관계와 관련된 가임 잠재력의 여성의 경우 : 피험자는 4 주 이상 전부터 비 전술 화 된 남성 파트너 (들)에 콘돔을 사용하는 것 외에도 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 마지막 주사 후 1 일까지 1 일까지 1 일까지 1 일 이후 16 주가 지나고이 기간 동안 계란 검색/계란 기증을 자제합니다. 매우 효과적인 피임법 방법 호르몬 피임약 (예 : 결합 된 구강 피임약, 패치, 질 고리, 주사 또는 임플란트), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 혈관 절제 파트너 (SCROMENCE는 4 개월 이상 선별 검사를 수행 한 경우)가 포함됩니다. 정자와 함께 튜브 결찰 또는 이중 장벽 방법 (예 : 자궁 경부 모자가있는 수컷 콘돔, 다이어프램이있는 수컷 콘돔, 피임 스폰지가있는 수컷 콘돔).

   참고 : 피험자들은 1 일 전에 4 주 이상 동안 안정적인 복용량의 호르몬 피임약을 겪었어야합니다.

   참고 : 위의 피임 방법 목록은 1 일 전에 4 주 이상 절제되는 피험자에게는 적용되지 않으며 시험 전반에 걸쳐 페니어-vaginal 성관계가 계속되거나 마지막 주사 후 16 주 이상 지속됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 대상의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다. 주기적인 금욕 (캘린더, 증상, 관측 후 방법)은 허용되지 않습니다.

   참고 : 비 키드 베어링 잠재력의 여성 대상은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 양측 소화 절제술)을 가진 여성 대상
   • 대안의 의학적 원인없이 선별 방문 전에 12 개월 이상 동안 월경 중단을 겪은 여성 대상과 비 키드 베어링 잠재력을 확인하는 모낭 자극 호르몬 (FSH) 테스트 (확인 수준의 실험실 참조 범위 참조).
10. 임신으로 이어질 수있는 성관계에 관련된 남성 대상의 경우, 피험자는 콘돔 사용에 동의해야하며 여성 파트너는 1 일부터 1 일 이후 16 주까지 포함 된 기준 #9에 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야합니다. 이 기간 동안 마지막 주사 및 정자 기증을 자제하십시오. 남성 피험자의 여성 파트너가 위에 나열된 호르몬 피임법 방법을 사용하는 경우,이 피임 방법은 여성 파트너가 마지막 주사 후 1 일 전 4 주 이상부터 16 주 이상까지 사용해야합니다.
11. 가임 잠재력의 여성 대상은 1 일차에 선별 검사시 음성 혈청 임신 검사와 음성 소변 임신 검사를 가져야합니다.

12. 피험자는 기꺼이 참여하고 서명하고 데이트 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

    참고 : 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야합니다.

13. 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야하며 연구 기간 동안 이용할 수 있어야합니다.
14. 피험자들은 4 주마다 약 40 ~ 80 개의 피내 주사를 기꺼이 받아야합니다 (주사 수는 코호트마다 다릅니다).

제외 기준 :

1. ALOPECIA UNIVERSALIS 및 ALOPECIA TOLLIS를 포함하여 선별 검사 및/또는 1 일차에 소금 점수 ≥ 95에 의해 정의 된 매우 심각한 AA.
2. 다른 형태의 탈모증의 존재 (예 : 안드로겐 성 탈모증, 견인 및 흉터, 탈모증, Telogen effluvium).
3. 확산 유형의 AA의 존재, 또는 AA의 안과 또는 시사포 패턴의 존재.
4. 모발 이식의 역사 또는 존재.
5. 두피의 역사 또는 미세 분류의 존재. 참고 : 눈썹의 미세 블레이드가 허용됩니다.
6. 대상은 모유 수유, 임신 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성입니다.
7. 피험자는 면역 결핍이있는 것으로 알려져 있거나 면역 저하 된 것으로 알려져 있습니다.
8. 대상은 1 일 전의 5 년 이내에 암 또는 림프 증식 성 질환의 병력이있다. 자궁 경부의 비밀 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 국소 암종을 성공적으로 처리 한 대상은 제외되지 않습니다.
9. 피험자는 1 일 전 8 주 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 중에 주요 수술을 계획하고 있습니다.
10. 피험자는 임상 적으로 유의미한 의학적 상태 또는 물리/실험실/ECG/활력 징후를 가지고 있으며, 이는 조사관의 견해에 따르면 대상을 과도한 위험에 처하게하거나 시험 결과의 해석을 방해합니다.
11. 피험자 B 형 간염 바이러스 (HBV; B 형 간염 표면 항원 [HBSAG]에 대한 양성 또는 코어 항원에 대한 B 형 간염 항체에 양성인 [항 -HBC]; 음성 HBSAG를 갖는 대상체 및 양성 항 -HBC가 등록 할 수 있습니다. 그것들은 양성 B 형 간염 표면 항체 [자연 면역을 입증하는 항 -HBS], C 형 간염 바이러스 (HCV; HCV 항체의 양성; 그러나 HCV로부터의 문서화 된 증거가있는 대상이 등록 될 수 있음) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (인간 면역 결핍 바이러스가 등록 될 수있다). HIV).

12. 피험자는 현재 또는 최근 임상 적으로 심각한 바이러스 성, 박테리아, 곰팡이 또는 기생충 감염을 가지고 있으며, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    1. 입원, 비경 구 항균 요법이 필요한 전신 감염의 병력 또는 1 일 전 6 개월 이내에 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 판단 된 바와 같이;
    2. 전신 항생제, 항 바이러스, 항 기생충, 항 프로조조 제 또는 항진균제로의 치료가 필요한 만성 또는 급성 피부 감염이있어 1 일 전 2 주 내에 또는 1 일 전 1 주일 이내에 표면 피부 감염이 있습니다.
    3. 전파 된 헤르페스 제스터 또는 전파 된 헤르페스 헤르페스의 역사 (단일 에피소드), 또는 국소화 된 피부 포진 포진 조스터의 재발 (하나 이상의 에피소드);
    4. 공지 된 활성 결핵 (TB) 또는 스크리닝시 양성 TB 감염 검사. 대상은 정제 된 단백질 유도체 (PPD) 검사 또는 QuantiferontB Gold 검사로 잠재 된 TB 감염에 대해 평가 될 것이다. 잠재 된 TB 감염의 증거를 보여주는 대상 (PPD ≥ 5 mm의 infer and wical Quantiferon-TB 금 검사, Bacillus calmette-guérin 백신 접종 상태에 관계없이 완료된 증거가 문서화 된 증거가있는 경우에만 참여할 수 있습니다. 잠재 TB에 대한 적절한 치료 과정 (활성 결핵에 대한 음성 흉부 X- 선 소견).

    참고 : 최근 바이러스 성 호흡기 감염 또는 복잡하지 않은 요로 감염은 임상 적으로 심각한 것으로 간주되어서는 안됩니다.

13. 스크리닝시, 다음 중 하나 (테스트는 동일한 선별 기간 내에 한 번 반복 될 수 있습니다. 1 일 전에 결과를 확인할 수 있습니다) :

    1. 절대 호중구 수 <1.5 x 109/l;
    2. 절대 림프구 수 <0.5 x 109/l;
    3. 헤모글로빈 <11.0 g/dl 또는 헤마토크릿 <30%;
    4. 혈소판 수 <100 x 109/l;
    5. 조사자 판단에 따라 임상 적으로 유의 한 비정상적인 추정 크레아티닌 클리어런스 (예 : 만성 신장 질환 역학 협력 [CKD-EPI] 공식) 또는 혈청 크레아티닌 값> 정상 (ULN)의 상한의 1.5 배>에 대한 혈청 크레아티닌 값>에 따른 <90 ml/분;
    6. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2 X Uln;
    7. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x uln; 길버트 증후군의 병력이있는 대상체는 직접 빌리루빈을 측정 할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ≤ uln이면 본 연구에 적합 할 것이다.
14. 대상은 조사자의 의견에 따라 임상 적으로 유의 한 심장병의 병력을 가지고 있습니다 (예 : 심근 병증, 주요 선천성 심장병, Wolff-Parkinson-White 증후군, 심장 마비, 뇌졸중 또는 혈전).
15. 대상은 현재 혈소판 감소증을 유발하는 것으로 알려진 항 응고제 또는 약물을 받고있다 (연구 기간 동안 조사자가 안전하게 고려하지 않는 한).
16. 다른 염증성 피부 질환 (들)의 활성 형태 또는 두피의 다른 피부 상태의 증거 (예 : 선별, 건선, 지루성 피부염, 루푸스)의 증거 및/또는 1 일차 조사자의 의견에 따라 모발 평가를 방해 할 수 있습니다. 재성장.
17. 대상은 목표 치료 영역에서 문신, 긁힘, 열린 상처 또는 피부 손상이 존재하며, 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
18. 대상체는 현재 염증 상태에 대한 전신 치료 또는 경구 약물로 1 일 전 4 주 이내에 치료되거나 치료되었습니다. 이부프로펜 및 파라세타몰과 같은 짧은 반감기 약물은 허용됩니다.
19. 대상은 현재 비 생물학적 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 1 일 전 4 주 이내에 1 개를 받았습니다.
20. 피험자는 1 일 전 4 주 이내에 라이브 또는 라이브 변형 백신을 받았거나 연구 중에 라이브 또는 라이브 감각 백신을 받고 연구 제품의 최대 4 주 또는 5 주 반감기를받을 계획입니다. 마지막 연구 제품 관리 후 더 오래.
21. 1 일 중 8 주 이내에 전신 및/또는 intralesional 스테로이드의 사용. 참고 : 비강 내 및 흡입 코르티코 스테로이드가 허용됩니다. 코르티코 스테로이드를 함유 한 눈과 귀 방울도 허용됩니다.
22. 안트 랄린, 사각산, 디 페닐 사이클로 프로 페논 (DPCP), 디 니트로 클로로 벤젠 (DCNB), 타크 롤리 무스, 미녹시딜 또는 조사자의 의견에 따라 4 주 이내에 모발 재성장에 영향을 줄 수있는 다른 약물을 포함한 전신 처리의 사용 1 방문.
23. 피험자는 자외선 (UV) -B 광선 요법 (태닝 층 포함)을 받았으며, 1 일 전 4 주 이내에 Psoralen-UV-A (PUVA) 치료를 받았거나 엑시머 레이저를 받았습니다.

24. 국소 코르티코 스테로이드, 칼 시네 우린 억제제, 미녹시딜, 항균제, JAK 억제제, 의료 기기를 포함하여 1 일 전에 방문 할 수있는 국소 약용 치료.

    참고 : 국소 코르티코 스테로이드는 두피 밖에서 허용됩니다.

25. 대상은 이전에 4 주 이상 AA (예 : Baricitinib, Ritlecitinib, Deuruxolitinib)에 대한 전신 JAK 억제제를 사용 하였다.

    참고 : 4 주 미만 동안 AA에 전신 JAK 억제제를 사용하거나 AA 이외의 다른 이유로 전신 JAK 억제제를 사용한 대상은 허용되지만 1 일 전에 최소 6 개월 전에 전신 JAK 억제제를 중단해야합니다.

26. 1 일 전 마지막 12 주 전 혈소판이 풍부한 혈장 주사의 사용.
27. 피험자는 1 일 이전에 12 주 또는 5시 반의 삶 (어느 쪽이든) 내내 판매되거나 조사 된 생물학적 대리인을 받았습니다.
28. 생물학적 B- 세포-고갈 치료 (예 : Rituximab, Ocrelizumab 또는 Ofatumumab) 또는 1 일 전 12 개월 이내에 다른 B- 세포 표적 요법 (예 : Belimumab)으로 이전 치료를 한 대상.
29. PDC 억제 요법으로 이전의 치료를받은 대상체 (예 : 항-면역 글로불린-유사 전 사체 [ILT] 7, 항-흑백 수지상 세포 항원 2 [BDCA2]).
30. 대상은 ALD-102에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 조사 제품의 구성 요소를 가지고 있습니다.
31. 대상은 작년 1 일 전의 임상 적으로 유의 한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
32. 대상은 리도카인 또는 다른 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력을 가지고 있습니다.
33. 대상은 흉터 나 봉합사에서 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
34. 피험자는 헤파린, 저 분자량 (LMW) 헤파린, 와파린, 항 혈통 (저용량 아스피린 ≤ 81 mg 제외)과 같은 항응고제 약물을 복용했거나 1 일 전 2 주 이내에 피부에 대한 금기 사항을 섭취했습니다. 생검. 짧은 반감기 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)은 반 성형으로 간주되지 않으며 허용됩니다.
35. 피험자는 피내 주사를 견딜 수 없거나 바늘 주사에 대한 공지 된 민감성을 갖는다.
36. 주제는 법적 또는 규제 명령으로 인해 제도화됩니다.