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신경 재활의 활성 성분 방해 : 작업 중심 운동 중 피질 활동 조사 (INSIDE)

2025년 2월 12일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

다른 도전적인 조건과 외부 피드백을 가진 다발성 경화증 환자에서 특정 작업 지향 훈련의 신경 재도성 활성 성분을 조사하십시오.

이 프로젝트의 추진 아이디어는 0 가지 장애 운동 중에 새로운 이미징 기술을 사용하여 전형적인 재활 세션 동안 배치를 연구하는 것입니다.

이 프로젝트의 참신함은 재활 전후의 뇌 활동 패턴의 변화를 조사하는 연구에서 운동을 실행하는 동안 피질 활동이 연구되는 패러다임으로 이동하는 것입니다. 이것은 기능적 개선을 뒷받침하는 대뇌 피질 메커니즘을 더 잘 이해할 수있게 해줍니다.

이 프로젝트는이 프로젝트와 관련된 세 가지 연구 단위에서 FISM이 부분적으로 자금을 지원하는 이전의 연구를 기반으로, 재활이 이동성과 균형에 미치는 영향을 평가하고 뇌 가소성에 대한 신경 재활의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구에서는 40 명의 건강한 대상과 다발성 경화증 (PWM)을 가진 20 명의 연속 인원 샘플을 포함 할 것이며, 전형적인 작업 중심 운동 세션 동안 뇌 피질 활동을 조사 할 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 바이오 피드백 장치를 사용하여 트렁크와 머리를 우주에서 안정적으로 유지 해야하는 런닝 머신 훈련을받습니다. 동적 안정성을 향상시키는 세션의 효과를 연구하기 위해, 헤드/트렁크 움직임은 관성 측정 단위에 의해 등록되는 반면, 피질 활동은 기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)에 의해 동시에 평가 될 것이다.

이 프로젝트의 첫 번째 단계에는 건강한 피험자가 포함되며 PWM에서 FNIRS 획득을위한 적절한 몽타주 및 프로토콜을 설계하기 위해 제안 된 모터 작업과 관련된 주요 피질 영역을 이해하는 데 유용합니다. 마지막으로, 건강한 대상 및 PWM에서 상이한 실험 조건 (예 : 바이오 피드백 재활) 동안 대뇌 피질 활성화의 가능한 차이에 대한 분석은 신경 학적 재활 모델을 개발하는 역할을한다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Genova, 이탈리아, 16126
        • 모병
        • Università di Genova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Bonzano, Associate Professor
      • Milan, 이탈리아, 20148
        • 모병
        • IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • 연락하다:
          • Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
          • 전화번호: +39 0240308814
          • 이메일: fbaglio@dongnocchi.it
        • 수석 연구원:
          • Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
      • Milan, 이탈리아, 20148
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universita degli Studi di Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증을 가진 사람들은 Don Gnocchi Foundation의 IRCCS Santa Maria Nascente의 재활 센터와 제휴 한 사람들이 모집됩니다. 참가자는 30 초 동안 도움없이 직립 자세를 유지하고 도움없이 걸을 수 있어야합니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 60 세 사이의 피험자,
  • MS의 진단 (McDonald Criteria, Thompson et al, 2018), 지난 3 개월 동안 1 개 이상의 EDS Point를 악화시키지 않고 안정적인 질병 과정, 3 ~ 4.5 포인트 사이의 EDS.
  • 건강한 오른 손잡이 자원 봉사자,
  • 서면 사전 동의를 발표 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 연구의 목표를 이해할 수없고 시험 지침을 따를 수 없습니다.
  • 주요 우울증 진단 (DSM-5);
  • 균형 및 보행을 방해하는 심각한 관절 및/또는 뼈 장애 (임상 적 판단에 근거);
  • 심혈관 질환;
  • 프로토콜의 실행을 방해하는 심각한 시각 장애;
  • 간질;
  • 신경 이완제 및 항 간질 약물 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
다발성 경화증
20 연속 PWM의 샘플이 모집됩니다.
건강한 자원 봉사자
우리는 규범 적 참조 데이터를 얻기 위해 건강한 개인 그룹을 모집 할 것입니다. 이 개인은 다발성 경화증이있는 피험자와 성별 및 연령과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관성 측정 단위 (IMU)로 정량화 된 헤드 및 트렁크 움직임
기간: 기준선
다음 변수는 계산된다 : (1) 각도 변위 데이터로부터 1 표준 편차 (SD)로 계산 된 시상 및 정면 평면의 각도 변위; 및 시상 및 정면 평면에서 각도 변위의 첫 번째 유도체의 뿌리 평균 제곱 인 머리와 각속 속도.
기준선
기능성 적외선 Spettroscopy를 사용한 대뇌 피질 활성화 (FNIRS)
기간: 기준선
FNIRS 데이터 분석은 다양한 실험 조건에서 획득 채널 (및 따라서 피질 영역)을 식별 할 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 미터 걷기 테스트
기간: 기준선
10 미터 보행 테스트 (10MWT)는 특히 다발성 경화증과 같은 신경 학적 상태를 가진 개인에서 보행 속도와 기능적 이동성을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 평가입니다.
기준선
12 개 항목 다발성 경화증 워킹 스케일 (MSWS_12)
기간: 기준선
다발성 경화증 환자의 걷는 인식 능력을 평가합니다. 점수는 12에서 60 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 도보 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선
수정 된 피로 충격 척도 (MFI)
기간: 기준선
다발성 경화증 환자의 피로의 영향을 평가합니다. 점수는 0에서 84이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 피로를 나타냅니다.
기준선
벡 우울증 인벤토리 (BDI-II)
기간: 기준선
불안과 우울증을 모니터링합니다. 점수는 0에서 63이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도 (EDSS)
기간: 기준선
EDSS는 다발성 경화증 (MS)이있는 개인의 장애 수준을 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 1955 년 Kurtzke가 개발 한이 회사는 다양한 기능 시스템에서 신경 학적 장애의 심각성과 장애의 정도를 평가합니다. 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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