- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06826638
신경 재활의 활성 성분 방해 : 작업 중심 운동 중 피질 활동 조사 (INSIDE)
다른 도전적인 조건과 외부 피드백을 가진 다발성 경화증 환자에서 특정 작업 지향 훈련의 신경 재도성 활성 성분을 조사하십시오.
이 프로젝트의 추진 아이디어는 0 가지 장애 운동 중에 새로운 이미징 기술을 사용하여 전형적인 재활 세션 동안 배치를 연구하는 것입니다.
이 프로젝트의 참신함은 재활 전후의 뇌 활동 패턴의 변화를 조사하는 연구에서 운동을 실행하는 동안 피질 활동이 연구되는 패러다임으로 이동하는 것입니다. 이것은 기능적 개선을 뒷받침하는 대뇌 피질 메커니즘을 더 잘 이해할 수있게 해줍니다.
이 프로젝트는이 프로젝트와 관련된 세 가지 연구 단위에서 FISM이 부분적으로 자금을 지원하는 이전의 연구를 기반으로, 재활이 이동성과 균형에 미치는 영향을 평가하고 뇌 가소성에 대한 신경 재활의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구에서는 40 명의 건강한 대상과 다발성 경화증 (PWM)을 가진 20 명의 연속 인원 샘플을 포함 할 것이며, 전형적인 작업 중심 운동 세션 동안 뇌 피질 활동을 조사 할 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 바이오 피드백 장치를 사용하여 트렁크와 머리를 우주에서 안정적으로 유지 해야하는 런닝 머신 훈련을받습니다. 동적 안정성을 향상시키는 세션의 효과를 연구하기 위해, 헤드/트렁크 움직임은 관성 측정 단위에 의해 등록되는 반면, 피질 활동은 기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)에 의해 동시에 평가 될 것이다.
이 프로젝트의 첫 번째 단계에는 건강한 피험자가 포함되며 PWM에서 FNIRS 획득을위한 적절한 몽타주 및 프로토콜을 설계하기 위해 제안 된 모터 작업과 관련된 주요 피질 영역을 이해하는 데 유용합니다. 마지막으로, 건강한 대상 및 PWM에서 상이한 실험 조건 (예 : 바이오 피드백 재활) 동안 대뇌 피질 활성화의 가능한 차이에 대한 분석은 신경 학적 재활 모델을 개발하는 역할을한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16126
- 모병
- Università di Genova
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연락하다:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- 전화번호: +39 010 353 7040
- 이메일: laura.bonzano@unige.it
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수석 연구원:
- Laura Bonzano, Associate Professor
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- 전화번호: +39 0240308814
- 이메일: fbaglio@dongnocchi.it
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수석 연구원:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universita degli Studi di Milano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 피험자,
- MS의 진단 (McDonald Criteria, Thompson et al, 2018), 지난 3 개월 동안 1 개 이상의 EDS Point를 악화시키지 않고 안정적인 질병 과정, 3 ~ 4.5 포인트 사이의 EDS.
- 건강한 오른 손잡이 자원 봉사자,
- 서면 사전 동의를 발표 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 연구의 목표를 이해할 수없고 시험 지침을 따를 수 없습니다.
- 주요 우울증 진단 (DSM-5);
- 균형 및 보행을 방해하는 심각한 관절 및/또는 뼈 장애 (임상 적 판단에 근거);
- 심혈관 질환;
- 프로토콜의 실행을 방해하는 심각한 시각 장애;
- 간질;
- 신경 이완제 및 항 간질 약물 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 경화증
20 연속 PWM의 샘플이 모집됩니다.
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건강한 자원 봉사자
우리는 규범 적 참조 데이터를 얻기 위해 건강한 개인 그룹을 모집 할 것입니다.
이 개인은 다발성 경화증이있는 피험자와 성별 및 연령과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관성 측정 단위 (IMU)로 정량화 된 헤드 및 트렁크 움직임
기간: 기준선
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다음 변수는 계산된다 : (1) 각도 변위 데이터로부터 1 표준 편차 (SD)로 계산 된 시상 및 정면 평면의 각도 변위; 및 시상 및 정면 평면에서 각도 변위의 첫 번째 유도체의 뿌리 평균 제곱 인 머리와 각속 속도.
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기준선
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기능성 적외선 Spettroscopy를 사용한 대뇌 피질 활성화 (FNIRS)
기간: 기준선
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FNIRS 데이터 분석은 다양한 실험 조건에서 획득 채널 (및 따라서 피질 영역)을 식별 할 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 미터 걷기 테스트
기간: 기준선
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10 미터 보행 테스트 (10MWT)는 특히 다발성 경화증과 같은 신경 학적 상태를 가진 개인에서 보행 속도와 기능적 이동성을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 평가입니다.
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기준선
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12 개 항목 다발성 경화증 워킹 스케일 (MSWS_12)
기간: 기준선
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다발성 경화증 환자의 걷는 인식 능력을 평가합니다.
점수는 12에서 60 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 도보 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)
기간: 기준선
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다발성 경화증 환자의 피로의 영향을 평가합니다.
점수는 0에서 84이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 피로를 나타냅니다.
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기준선
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벡 우울증 인벤토리 (BDI-II)
기간: 기준선
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불안과 우울증을 모니터링합니다.
점수는 0에서 63이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도 (EDSS)
기간: 기준선
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EDSS는 다발성 경화증 (MS)이있는 개인의 장애 수준을 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
1955 년 Kurtzke가 개발 한이 회사는 다양한 기능 시스템에서 신경 학적 장애의 심각성과 장애의 정도를 평가합니다.
점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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