Odkrywanie aktywnych składników neurorehabilitacji: badanie aktywności korowej podczas ćwiczeń zorientowanych na zadanie (INSIDE)
Zbadaj neuro-rehabilitację aktywne składniki określonego treningu zorientowanego na zadanie u osób ze stwardnieniem rozsianym z różnymi trudnymi warunkami i zewnętrznymi sprzężeniami zwrotnymi
Ideą tego projektu jest zastosowanie nowych technik obrazowania podczas 0 -funkcjonalnych ruchów do badania uwolnienia podczas typowej sesji rehabilitacyjnej.
Nowością tego projektu jest przejście od badań dotyczących zmian wzorców aktywności mózgu przed i po rehabilitacji w kierunku paradygmatu, w którym aktywność korowa jest badana podczas wykonywania ćwiczenia. Umożliwiłoby to lepsze zrozumienie mechanizmów korowych leżących u podstaw funkcjonalnych ulepszeń.
Projekt opiera się na poprzednich badaniach, częściowo finansowanych przez FISM, z trzech jednostek badawczych zaangażowanych w ten projekt, mające na celu ocenę wpływu rehabilitacji na mobilność i równowagę oraz ocenę wpływu neurorehabilitacji na plastyczność mózgu. W tym badaniu będziemy uwzględnić 40 zdrowych osób i próbkę 20 kolejnych osób ze stwardnieniem rozsianym (PWM) i zbadamy aktywność korową mózgu podczas typowej sesji ćwiczeń zorientowanych na zadanie. W szczególności uczestnicy przejdą trening na bieżni, w którym będą musieli utrzymać stabilny bagażnik i głowę w przestrzeni za pomocą urządzenia biofeedback. Aby zbadać wpływ sesji w poprawie stabilności dynamicznej, ruchy głowy/tułowia zostaną zarejestrowane przez bezwładne jednostki pomiarowe, podczas gdy aktywność korowa zostanie jednocześnie oceniana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR).
Pierwsza faza projektu będzie obejmować zdrowych osób i będzie przydatna do zrozumienia głównych obszarów korowych zaangażowanych w proponowane zadania motoryczne, w celu zaprojektowania odpowiedniego montażu i protokołu akwizycji FNIRS w PWM. Wreszcie, analiza możliwych różnic w aktywacji korowej w różnych warunkach eksperymentalnych (np. Rehabilitacja biofeedbacka) u zdrowych osób i PWM posłuży do opracowania modelu rehabilitacji neurologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16126
- Rekrutacyjny
- Università di Genova
-
Kontakt:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- Numer telefonu: +39 010 353 7040
- E-mail: laura.bonzano@unige.it
-
Główny śledczy:
- Laura Bonzano, Associate Professor
-
Milan, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- Numer telefonu: +39 0240308814
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
-
Główny śledczy:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
-
Milan, Włochy, 20148
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universita degli Studi di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku od 18 do 60 lat,
- Diagnoza MS (McDonald Criteria, Thompson i in., 2018), stabilny przebieg choroby bez pogarszania więcej niż 1 punkt EDSS w ciągu ostatnich 3 miesięcy, EDSS między 3 a 4,5 punktu,
- Zdrowie praworęczni wolontariusze,
- w stanie wydać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolne do zrozumienia celów badania i przestrzegania instrukcji testowych;
- Diagnoza poważnej depresji (DSM-5);
- Poważne zaburzenia stawowe i/lub kości zakłócające równowagę i chód (na podstawie osądu klinicznego);
- Choroby sercowo -naczyniowe;
- Poważne zaburzenia wzrokowe zakłócające wykonywanie protokołu;
- padaczka;
- Spożycie leków neuroletycznych i przeciwpadaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stwardnienie rozsiane
Próbka 20 kolejnych PWM zostanie zrekrutowana.
|
|
Zdrowi wolontariusze
Z rekrutujemy grupę zdrowych osób w celu uzyskania normatywnych danych referencyjnych.
Osoby te zostaną dopasowane do płci i wieku z osobami o stwardnienie rozsianym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy głowy i tułowia określone ilościowo za pomocą bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczane są następujące zmienne: (1) przemieszczenia kątowe w płaszczyznach strzałkowych i czołowych, obliczone jako 1 odchylenie standardowe (SD) na podstawie danych przemieszczenia kątowego; oraz prędkości głowy i kątowe, które są średnim kwadratem pierwszej pochodnej przemieszczeń kątowych w płaszczyznach strzałkowych i czołowych.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywacja korowa z funkcjonalną spettroskopią podczerwieni (FNIRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza danych FNIRS zidentyfikuje kanały akwizycji (a zatem obszary korowe) znacznie aktywne w różnych warunkach eksperymentalnych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10 metrów testu chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-metrowy test chodzenia (10 MWT) jest powszechnie stosowaną oceną do pomiaru prędkości chodzenia i ruchliwości funkcjonalnej, szczególnie u osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane
|
Linia bazowa
|
|
Dwanaście elementów stwardnienia rozsianego (MSWS_12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić postrzeganą zdolność osób ze stwardnieniem rozsianym.
Wynik wynosi od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia chodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić postrzegany wpływ zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Wynik wynosi od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmęczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz depresji Beck (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do monitorowania lęku i depresji.
Wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EDSS jest szeroko stosowaną skalą do pomiaru poziomu niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Opracowany przez Kurtzke w 1955 r. Ocenia zarówno nasilenie upośledzenia neurologicznego, jak i stopień niepełnosprawności w różnych systemach funkcjonalnych.
Wynik wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/R-Multi/021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .