Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unraveling Active Ingredients of NeuroreHabilitation: Undersøk kortikal aktivitet under oppgaveorienterte øvelser (INSIDE)

12. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Undersøk neuro-rehabilitering aktive ingredienser av spesifikk oppgaveorientert trening hos personer med multippel sklerose med forskjellige utfordrende forhold og ekstrinsiske tilbakemeldinger

Kjøringsideen med dette prosjektet er å bruke nye avbildningsteknikker under 0 -funksjonelle bevegelser for å studere gjenoppretting under en typisk rehabiliteringsøkt.

Nyheten i dette prosjektet er å gå fra studier som spør om endringer i hjerneaktivitetsmønstre før og etter rehabilitering mot et paradigme der kortikal aktivitet studeres under utførelsen av øvelsen. Dette vil gi bedre forståelse av kortikale mekanismer som ligger til grunn for funksjonelle forbedringer.

Prosjektet bygger på foregående studier, delvis finansiert av FISM, fra de tre forskningsenhetene som er involvert i dette prosjektet, med sikte på å vurdere virkningen av rehabilitering på mobilitet og balanse og å vurdere effekten av nevrorhabilitering på hjernens plastisitet. I denne studien vil vi inkludere 40 friske personer og en prøve på 20 påfølgende mennesker med multippel sklerose (PWM), og vi vil undersøke hjernekortikal aktivitet under en typisk økt med oppgaveorienterte øvelser. Spesifikke vil deltakerne gjennomgå en tredemølleopplæring der de vil bli pålagt å holde bagasjerommet og hodet stabilt i verdensrommet ved hjelp av en biofeedback -enhet. For å studere effekten av økten for å forbedre dynamisk stabilitet, vil bevegelser/bagasjeromsbevegelser bli registrert ved treghetsmålingsenheter, mens kortikal aktivitet vil bli samtidig vurdert ved funksjonell nærinfrarød spektroskopi (FNIRS).

Den første fasen av prosjektet vil omfatte friske fag og vil være nyttig for å forstå de viktigste kortikale områdene som er involvert i de foreslåtte motoriske oppgavene, for å utforme passende montasje og protokoll for FNIRS -anskaffelse i PWMS. Til slutt vil analysen av mulige forskjeller i kortikal aktivering under forskjellige eksperimentelle forhold (f.eks. Biofeedback -rehabilitering) hos friske personer og PWM -er tjene til å utvikle en modell for nevrologisk rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16126
        • Rekruttering
        • Università di Genova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Bonzano, Associate Professor
      • Milan, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
          • Telefonnummer: +39 0240308814
          • E-post: fbaglio@dongnocchi.it
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
      • Milan, Italia, 20148
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universita degli Studi di Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med flere sklerosepersoner tilknyttet rehabiliteringssenteret i IRCCS Santa Maria Nascente fra Don Gnocchi Foundation vil bli rekruttert. Deltakerne skal kunne opprettholde oppreist holdning uten hjelp i 30 sekunder, og å gå uten hjelp.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer mellom 18 og 60 år,
  • Diagnostisering av MS (McDonald Criteria, Thompson et al, 2018), Stabil sykdomsforløp uten å forverres mer enn 1 EDSS -poeng de siste 3 månedene, EDSS mellom 3 og 4,5 poeng,
  • sunne høyrehendte frivillige,
  • i stand til å frigjøre et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå målene for studien og følge testinstruksjoner;
  • Diagnostisering av større depresjoner (DSM-5);
  • Alvorlig ledd- og/eller beinforstyrrelser som forstyrrer balanse og gangart (basert på klinisk skjønn);
  • Hjerte- og karsykdommer;
  • Alvorlige synshemminger som forstyrrer utførelsen av protokollen;
  • epilepsi;
  • Inntak av nevroleptiske og antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Multippel sklerose
Et utvalg på 20 påfølgende PWM -er vil bli rekruttert.
Sunne frivillige
Vi vil rekruttere en gruppe friske individer for å få normative referansedata. Disse personene vil bli matchet for sex og alder med forsøkspersonene som har multippel sklerose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hode- og bagasjeromsbevegelser kvantifisert med treghetsmåleenheter (IMU)
Tidsramme: Baseline
Følgende variabler beregnes: (1) vinkelforskyvningene i sagittale og frontale plan, beregnet som 1 standardavvik (SD) fra vinkelforskyvningsdataene; og hode- og vinkelhastigheter, som er rotmidler for det første derivatet av vinkelforskyvninger i sagittale og frontalplanene.
Baseline
Kortikal aktivering med funksjonell infrarød spettroskopi (FNIRS)
Tidsramme: Baseline
FNIRS -dataanalyse vil identifisere anskaffelseskanalene (og derav de kortikale områdene) betydelig aktive under de forskjellige eksperimentelle forhold.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline
10-meters gangprøve (10MWT) er en ofte brukt vurdering for å måle ganghastighet og funksjonell mobilitet, spesielt hos individer med nevrologiske tilstander som multippel sklerose
Baseline
Tolv-element Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS_12)
Tidsramme: Baseline
For å vurdere vandrende opplevd evne til mennesker med multippel sklerose. Poengsummen varierer fra 12 til 60, med høyere score som indikerer en høyere grad av nedskrivning av gang.
Baseline
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline
For å vurdere den opplevde effekten av tretthet hos personer med multippel sklerose. Poengsummen varierer fra 0 til 84, med høyere score som indikerer en høyere grad av utmattelse.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
For å overvåke angst og depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer en høyere grad av depresjon.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet funksjonshemming status skala (EDSS)
Tidsramme: Baseline
EDSS er en mye brukt skala for å måle funksjonshemmingsnivået hos individer med multippel sklerose (MS). Den ble utviklet av Kurtzke i 1955, og vurderer både alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse og graden av funksjonshemming i forskjellige funksjonelle systemer. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer en høyere grad av funksjonshemming.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

University of Milan
Università degli Studi of Genova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/R-Multi/021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere