Rozšíření aktivních složek neurorehabilitace: zkoumání kortikální aktivity během cvičení zaměřených na úkol (INSIDE)
Prozkoumejte neuro-rehabilitační aktivní složky specifického tréninku orientovaného na úkoly u lidí s roztroušenou sklerózou s různými náročnými podmínkami a vnějšími zpětnými vazbami
Hnací myšlenkou tohoto projektu je používat nové zobrazovací techniky během 0funkčních pohybů ke studiu opětovného uznání během typické rehabilitační relace.
Novinkou tohoto projektu je přesunout se ze studií, které se dotazují změny ve vzorcích mozkové aktivity před a po rehabilitaci směrem k paradigmatu, ve kterém je během provádění cvičení studována kortikální aktivita. To by umožnilo lepší pochopení kortikálních mechanismů, které jsou základem funkčních zlepšení.
Projekt staví na předchozích studiích, částečně financovaných FISM, ze tří výzkumných jednotek zapojených do tohoto projektu, zaměřené na posouzení dopadu rehabilitace na mobilitu a rovnováhu a na posouzení účinků neurorehabilitace na plasticitu mozku. V této studii budeme zahrnout 40 zdravých subjektů a vzorek 20 po sobě jdoucích lidí s roztroušenou sklerózou (PWMS) a během typické zasedání cvičení zaměřených na úkol prozkoumáme mozkovou kortikální aktivitu. Konkrétně se účastníci podrobí tréninku běžícího pásu, ve kterém budou muset udržovat svůj kufr a hlavu stabilní ve vesmíru pomocí zařízení biofeedback. Pro studium účinků relace při zlepšování dynamické stability budou pohyby hlavy/kufr registrovány inerciálními měřicími jednotkami, zatímco kortikální aktivita bude souběžně hodnocena funkční infračervenou spektroskopií (FNIRS).
První fáze projektu bude zahrnovat zdravé subjekty a bude užitečná pro pochopení hlavních kortikálních oblastí zapojených do navrhovaných motorických úkolů, aby se navrhl příslušný montážní a protokol pro získávání FNIR v PWMS. Nakonec analýza možných rozdílů v kortikální aktivaci během různých experimentálních podmínek (např. Rehabilitace biofeedbacku) u zdravých subjektů a PWMS bude sloužit k vývoji modelu pro neurologickou rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16126
- Nábor
- Università di Genova
-
Kontakt:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- Telefonní číslo: +39 010 353 7040
- E-mail: laura.bonzano@unige.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Bonzano, Associate Professor
-
Milan, Itálie, 20148
- Nábor
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- Telefonní číslo: +39 0240308814
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
-
Milan, Itálie, 20148
- Aktivní, ne nábor
- Universita degli Studi di Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předměty ve věku 18 až 60 let,
- Diagnóza MS (McDonald Criteria, Thompson et al, 2018), kurz stabilní nemoci bez zhoršení více než 1 EDSS bodů za poslední 3 měsíce, EDSS mezi 3 a 4,5 body,
- Zdraví dobrovolníci praváky,
- schopen zveřejnit písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze pochopit cíle studie a dodržovat testovací pokyny;
- Diagnóza hlavní deprese (DSM-5);
- Závažné poruchy kloubů a/nebo kostí narušující rovnováhu a chůzi (založené na klinickém úsudku);
- Kardiovaskulární onemocnění;
- Závažné poruchy zraku zasahující do provádění protokolu;
- epilepsie;
- Příjem neuroleptických a antiepileptických léčiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztroušená skleróza
Bude přijímán vzorek 20 po sobě jdoucích PWM.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Najmeme skupinu zdravých jedinců, abychom získali normativní referenční údaje.
Tito jednotlivci budou porovnáni pro sex a věk s subjekty s roztroušenou sklerózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby hlavy a kufru kvantifikované s jednotkumi měření setrvačných měření (IMU)
Časové okno: Základní linie
|
Vypočítají se následující proměnné: (1) úhlové posuny v sagitálních a čelních rovinách, vypočteno jako 1 standardní odchylka (SD) od údajů o úhlovém posunu; a hlavy a úhlové rychlosti, které jsou kořenovým průměrným čtvercem prvního derivátu úhlových posunů v sagitálních a čelních rovinách.
|
Základní linie
|
|
Kortikální aktivace s funkční infračervenou spettroskopií (FNIRS)
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat FNIRS identifikuje akviziční kanály (a tedy kortikální oblasti) významně aktivní v různých experimentálních podmínkách.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 10 metrů chůze
Časové okno: Základní linie
|
Test chůze s 10 metrů (10 MWT) je běžně používaným hodnocením k měření rychlosti chůze a funkční mobility, zejména u jedinců s neurologickými stavy, jako je roztroušená skleróza
|
Základní linie
|
|
Dvanáct-totem roztroušená skleróza chůze stupnice (MSWS_12)
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit vnímanou schopnost lidí s roztroušenou sklerózou.
Skóre se pohybuje od 12 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň zhoršení chůze.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit vnímaný dopad únavy u lidí s roztroušenou sklerózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň únavy.
|
Základní linie
|
|
Inventář deprese Beck (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
|
Sledovat úzkost a depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň deprese.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie
|
EDSS je široce používaná stupnice pro měření úrovně postižení u jedinců s roztroušenou sklerózou (MS).
Vyvinul Kurtzke v roce 1955 a hodnotí jak závažnost neurologického poškození, tak stupeň postižení v různých funkčních systémech.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň postižení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/R-Multi/021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .