Wirkungsstoffe der Neurorehabilitation entwirren: Die kortikale Aktivität während aufgabenorientierter Übungen untersuchen (INSIDE)
Untersuchen Sie die aktiven Inhaltsstoffe für spezifische aufgabenorientierte Ausbildung bei Menschen mit Multipler Sklerose mit unterschiedlichen herausfordernden Bedingungen und extrinsischen Feedbacks
Die treibende Idee dieses Projekts besteht darin, neue Bildgebungstechniken während der 0 -Funktionsbewegungen zu verwenden, um das Neulernen während einer typischen Rehabilitationssitzung zu untersuchen.
Die Neuheit dieses Projekts besteht darin, vor und nach der Rehabilitation in Richtung eines Paradigmas, in dem kortikale Aktivität während der Ausführung der Übung untersucht wird, von Studien zu wechseln. Dies würde ein besseres Verständnis der kortikalen Mechanismen ermöglichen, die funktionelle Verbesserungen zugrunde liegen.
Das Projekt baut auf vorangegangenen Studien auf, die teilweise von FISM finanziert werden, aus den drei an diesem Projekt beteiligten Forschungseinheiten, um die Auswirkungen der Rehabilitation auf Mobilität und Gleichgewicht zu bewerten und die Auswirkungen der Neurorehabilitation auf die Plastizität des Gehirns zu bewerten. In dieser Studie werden wir 40 gesunde Probanden und eine Stichprobe von 20 aufeinanderfolgenden Personen mit Multipler Sklerose (PWMS) einbeziehen, und wir werden während einer typischen Sitzung aufgabenorientierter Übungen die kortikale Aktivität des Gehirns untersuchen. Insbesondere werden die Teilnehmer ein Laufband -Training absolvieren, in dem sie mithilfe eines Biofeedback -Geräts ihren Kofferraum und den Kopf stabil im Raum halten müssen. Um die Auswirkungen der Sitzung auf die Verbesserung der dynamischen Stabilität zu untersuchen, werden Kopf-/Rumpfbewegungen durch inertiale Messeinheiten registriert, während die kortikale Aktivität gleichzeitig durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) bewertet wird.
Die erste Phase des Projekts umfasst gesunde Probanden und wird nützlich sein, um die wichtigsten kortikalen Bereiche zu verstehen, die an den vorgeschlagenen motorischen Aufgaben beteiligt sind, um die entsprechende Montage und das entsprechende Protokoll für die Erfassung von FNIRs in PWMS zu entwerfen. Schließlich wird die Analyse der möglichen Unterschiede in der kortikalen Aktivierung unter verschiedenen experimentellen Bedingungen (z. B. Biofeedback -Rehabilitation) bei gesunden Probanden und PWMs dazu dienen, ein Modell für die neurologische Rehabilitation zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genova, Italien, 16126
- Rekrutierung
- Università di Genova
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Kontakt:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 010 353 7040
- E-Mail: laura.bonzano@unige.it
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Hauptermittler:
- Laura Bonzano, Associate Professor
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Milan, Italien, 20148
- Rekrutierung
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Kontakt:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- Telefonnummer: +39 0240308814
- E-Mail: fbaglio@dongnocchi.it
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Hauptermittler:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
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Milan, Italien, 20148
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universita degli Studi di Milano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 18 und 60 Jahren,
- Diagnose von MS (McDonald -Kriterien, Thompson et al., 2018), stabiler Krankheitsverlauf, ohne sich in den letzten 3 Monaten um mehr als 1 EDSS -Punkt zu verschlechtern, EDSS zwischen 3 und 4,5 Punkten,
- gesunde Rechtshänder, Freiwillige,
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu veröffentlichen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ziele der Studie nicht verstehen und den Testanweisungen befolgen;
- Diagnose einer Hauptdepression (DSM-5);
- Schwere Gelenk- und/oder Knochenstörungen, die das Gleichgewicht und Gang stören (basierend auf klinischem Urteilsvermögen);
- Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
- Schwerwiegende Sehbehinderungen stören die Ausführung des Protokolls;
- Epilepsie;
- Aufnahme von neuroleptischen und antiepileptischen Arzneimitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multiple Sklerose
Eine Stichprobe von 20 aufeinanderfolgenden PWMs wird rekrutiert.
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Gesunde Freiwillige
Wir werden eine Gruppe gesunder Personen einstellen, um normative Referenzdaten zu erhalten.
Diese Personen werden für Sex und Alter mit den Probanden mit Multipler Sklerose abgestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopf- und Rumpfbewegungen mit Trägheitsmesseinheiten (IMU) quantifiziert
Zeitfenster: Grundlinie
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Die folgenden Variablen werden berechnet: (1) Die Winkelverschiebungen in den Sagittal- und Frontalebenen, berechnet als 1 Standardabweichung (SD) aus den Winkelverschiebungsdaten; und die Kopf- und Winkelgeschwindigkeiten, die das mittlere Quadrat der ersten Ableitung von Winkelverschiebungen in den sagittalen und frontalen Ebenen sind.
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Grundlinie
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Kortikale Aktivierung mit funktioneller Infrarot -Spettroskopie (FNIRs)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die FNIRS -Datenanalyse identifiziert die Erfassungskanäle (und damit die kortikalen Bereiche) signifikant aktiv unter den verschiedenen experimentellen Bedingungen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10 Meter Wandertest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 10-Meter-Wandertest (10 mWT) ist eine häufig verwendete Bewertung zur Messung der Gehgeschwindigkeit und funktionellen Mobilität, insbesondere bei Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose
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Grundlinie
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Twelve-Item Multiple Sklerose-Wanderwaage (MSWS_12)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der wahrgenommenen Fähigkeit von Menschen mit Multipler Sklerose.
Die Punktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Gehstaare hinweisen.
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Grundlinie
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Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad an Müdigkeit hinweisen.
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Grundlinie
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Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
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Angst und Depression zu überwachen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Depression hinweisen.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das EDSS ist eine weit verbreitete Skala zur Messung des Behinderungsniveaus bei Personen mit Multipler Sklerose (MS).
Es wurde 1955 von Kurtzke entwickelt und bewertet sowohl die Schwere der neurologischen Beeinträchtigung als auch den Grad der Behinderung in verschiedenen funktionellen Systemen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Behinderung hinweisen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/R-Multi/021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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