Actieve ingrediënten van neuroreshabilitatie ontrafelen: corticale activiteit onderzoeken tijdens taakgerichte oefeningen (INSIDE)
Onderzoek neuro-rehabilitatie actieve ingrediënten van specifieke taakgerichte training bij mensen met multiple sclerose met verschillende uitdagende aandoeningen en extrinsieke feedback
Het rijidee van dit project is om nieuwe beeldvormingstechnieken te gebruiken tijdens 0functionele bewegingen om opnieuw leren te bestuderen tijdens een typische revalidatiesessie.
De nieuwheid van dit project is om te stappen van studies die veranderingen in hersenactiviteitspatronen vóór en na revalidatie naar een paradigma waarin corticale activiteit wordt bestudeerd tijdens de uitvoering van de oefening, wordt overgestapt. Dit zou een beter begrip van corticale mechanismen mogelijk maken die ten grondslag liggen aan functionele verbeteringen.
Het project bouwt voort op voorgaande studies, gedeeltelijk gefinancierd door fism, van de drie onderzoekseenheden die bij dit project betrokken zijn, gericht op het beoordelen van de impact van revalidatie op mobiliteit en balans en bij het beoordelen van de effecten van neuroreshabilitatie op de plasticiteit van de hersenen. In deze studie zullen we 40 gezonde proefpersonen en een steekproef van 20 opeenvolgende mensen met multiple sclerose (PWMS) opnemen, en we zullen hersencorticale activiteit onderzoeken tijdens een typische sessie van taakgerichte oefeningen. In het bijzonder zullen de deelnemers een loopbandopleiding volgen waarin ze moeten zijn om hun kofferbak te houden en stabiel in de ruimte te houden met behulp van een biofeedback -apparaat. Om de effecten van de sessie bij het verbeteren van de dynamische stabiliteit te bestuderen, zullen hoofd/rompbewegingen worden geregistreerd door traagheidsmeeteenheden, terwijl corticale activiteit gelijktijdig zal worden beoordeeld door functionele bijna-infraroodspectroscopie (FNIR's).
De eerste fase van het project zal gezonde proefpersonen omvatten en zal nuttig zijn om de belangrijkste corticale gebieden te begrijpen die betrokken zijn bij de voorgestelde motortaken, om de juiste montage en protocol voor FNIRS -acquisitie in PWMS te ontwerpen. Ten slotte zal de analyse van de mogelijke verschillen in corticale activering tijdens verschillende experimentele omstandigheden (bijv. Biofeedback -revalidatie) bij gezonde proefpersonen en PWM's dienen om een model te ontwikkelen voor neurologische revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16126
- Werving
- Università di Genova
-
Contact:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- Telefoonnummer: +39 010 353 7040
- E-mail: laura.bonzano@unige.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Bonzano, Associate Professor
-
Milan, Italië, 20148
- Werving
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contact:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- Telefoonnummer: +39 0240308814
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
-
Milan, Italië, 20148
- Actief, niet wervend
- Universita degli Studi di Milano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen tussen 18 en 60 jaar oud,
- Diagnose van MS (McDonald Criteria, Thompson et al, 2018), stabiele ziektekussen zonder meer dan 1 EDSS -punt te verergeren in de afgelopen 3 maanden, EDSS tussen 3 en 4,5 punten,
- gezonde rechtshandige vrijwilligers,
- in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming vrij te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de doelstellingen van de studie te begrijpen en testinstructies te volgen;
- Diagnose van ernstige depressie (DSM-5);
- Ernstige gewrichts- en/of botaandoeningen die zich verstoren met balans en loop (op basis van klinisch oordeel);
- Cardiovasculaire ziekten;
- Ernstige visuele beperkingen die de uitvoering van het protocol verstoren;
- epilepsie;
- Inname van neuroleptische en anti -epileptische geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Multiple sclerose
Een steekproef van 20 opeenvolgende PWMS zal worden aangeworven.
|
|
Gezonde vrijwilligers
We zullen een groep gezonde personen werven om normatieve referentiegegevens te verkrijgen.
Deze individuen zullen worden geëvenaard voor seks en leeftijd met de onderwerpen die multiple sclerose hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofd- en rompbewegingen gekwantificeerd met traagheidsmeeteenheden (IMU)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volgende variabelen worden berekend: (1) de hoekverplaatsingen in de sagittale en frontale vlakken, berekend als 1 standaardafwijking (SD) uit de hoekverplaatsingsgegevens; en het hoofd en de hoeksnelheden, die het wortelgemiddelde vierkant zijn van de eerste afgeleide van hoekverplaatsingen in de sagittale en frontale vlakken.
|
Basislijn
|
|
Corticale activering met functionele infraroodspettroscopie (FNIRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FNIRS -gegevensanalyse zal de acquisitiekanalen (en dus de corticale gebieden) identificeren die aanzienlijk actief zijn in de verschillende experimentele omstandigheden.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 10-meter looptest (10 MWT) is een veelgebruikte beoordeling om de loopsnelheid en functionele mobiliteit te meten, vooral bij personen met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose
|
Basislijn
|
|
Twelve-item multiple sclerose wandelschaal (MSWS_12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
om het lopende waargenomen vermogen van mensen met multiple sclerose te beoordelen.
De score varieert van 12 tot 60, met hogere scores die een hogere mate van loopstoornissen aangeven.
|
Basislijn
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de waargenomen impact van vermoeidheid te beoordelen bij mensen met multiple sclerose.
De score varieert van 0 tot 84, met hogere scores die een hogere mate van vermoeidheid aangeven.
|
Basislijn
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om angst en depressie te volgen.
De score varieert van 0 tot 63, met hogere scores die een hogere mate van depressie aangeven.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EDSS is een veelgebruikte schaal voor het meten van het niveau van handicap bij personen met multiple sclerose (MS).
Ontwikkeld door Kurtzke in 1955, beoordeelt het zowel de ernst van neurologische stoornissen als de mate van handicap in verschillende functionele systemen.
De score varieert van 0 tot 10, met hogere scores die een hogere mate van handicap aangeven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/R-Multi/021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .