Desentrañar ingredientes activos de neurorrehabilitación: investigación de la actividad cortical durante los ejercicios orientados a las tareas (INSIDE)
Investigue los ingredientes activos de neuro-rehabilitación de capacitación específica orientada a tareas en personas con esclerosis múltiple con diferentes afecciones desafiantes y retroalimentación extrínseca
La idea de conducción de este proyecto es utilizar nuevas técnicas de imagen durante los movimientos de 0 funcionales para estudiar el reaprendizaje durante una sesión de rehabilitación típica.
La novedad de este proyecto es pasar de los estudios que investigan los cambios en los patrones de actividad cerebral antes y después de la rehabilitación hacia un paradigma en el que se estudia la actividad cortical durante la ejecución del ejercicio. Esto permitiría una mejor comprensión de los mecanismos corticales que sustentan las mejoras funcionales.
El proyecto se basa en estudios anteriores, parcialmente financiado por FISM, de las tres unidades de investigación involucradas en este proyecto, destinado a evaluar el impacto de la rehabilitación en la movilidad y el equilibrio y a evaluar los efectos de la neurorrehabilitación en la plasticidad cerebral. En este estudio, incluiremos 40 sujetos sanos y una muestra de 20 personas consecutivas con esclerosis múltiple (PWM), e investigaremos la actividad cortical del cerebro durante una sesión típica de ejercicios orientados a tareas. En específico, los participantes se someterán a un entrenamiento en la cinta de correr en el que se les requerirá que mantengan su tronco y la cabeza estable en el espacio utilizando un dispositivo de biorretroalimentación. Para estudiar los efectos de la sesión en la mejora de la estabilidad dinámica, los movimientos de cabeza/troncal se registrarán mediante unidades de medición inerciales, mientras que la actividad cortical se evaluará simultáneamente mediante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (FNIRS).
La primera fase del proyecto incluirá sujetos saludables y será útil para comprender las principales áreas corticales involucradas en las tareas motoras propuestas, para diseñar el montaje y el protocolo apropiados para la adquisición de FNIRS en PWM. Finalmente, el análisis de las posibles diferencias en la activación cortical durante diferentes condiciones experimentales (por ejemplo, rehabilitación de biorretroalimentación) en sujetos sanos y PWM servirá para desarrollar un modelo para la rehabilitación neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16126
- Reclutamiento
- Università di Genova
-
Contacto:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- Número de teléfono: +39 010 353 7040
- Correo electrónico: laura.bonzano@unige.it
-
Investigador principal:
- Laura Bonzano, Associate Professor
-
Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contacto:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- Número de teléfono: +39 0240308814
- Correo electrónico: fbaglio@dongnocchi.it
-
Investigador principal:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
-
Milan, Italia, 20148
- Activo, no reclutando
- Universita degli Studi di Milano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos entre 18 y 60 años de edad,
- Diagnóstico de EM (Criterios de McDonald, Thompson et al, 2018), curso de enfermedad estable sin empeorar más de 1 punto EDSS en los últimos 3 meses, EDSS entre 3 y 4.5 puntos,
- Voluntarios saludables y diestros,
- capaz de publicar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de comprender los objetivos del estudio y seguir las instrucciones de prueba;
- Diagnóstico de depresión mayor (DSM-5);
- Trastornos articulares y/o óseos graves que interfieren con el equilibrio y la marcha (basado en el juicio clínico);
- Enfermedades cardiovasculares;
- Deterioros visuales severos que interfieren con la ejecución del protocolo;
- epilepsia;
- ingesta de fármacos neurolépticos y antiepilépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Esclerosis múltiple
Se reclutará una muestra de 20 PWM consecutivas.
|
|
Voluntarios sanos
Reclutaremos un grupo de individuos sanos para obtener datos de referencia normativos.
Estas personas serán emparejadas por el sexo y la edad con los sujetos que tienen esclerosis múltiple.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimientos de cabeza y tronco cuantificados con unidades de medición inerciales (IMU)
Periodo de tiempo: Base
|
Se calculan las siguientes variables: (1) los desplazamientos angulares en los planos sagitales y frontales, calculados como 1 desviación estándar (DE) a partir de los datos de desplazamiento angular; y la cabeza y las velocidades angulares, que son el cuadrado medio de la raíz del primer derivado de los desplazamientos angulares en los planos sagitales y frontales.
|
Base
|
|
Activación cortical con spettroscopia infrarroja funcional (FNIR)
Periodo de tiempo: Base
|
El análisis de datos de FNIRS identificará los canales de adquisición (y, por lo tanto, las áreas corticales) significativamente activos en las diferentes condiciones experimentales.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Base
|
La prueba de caminar de 10 metros (10MWT) es una evaluación comúnmente utilizada para medir la velocidad de caminar y la movilidad funcional, especialmente en individuos con afecciones neurológicas como la esclerosis múltiple
|
Base
|
|
Escala de esclerosis múltiple de doce ítems (MSWS_12)
Periodo de tiempo: Base
|
para evaluar la capacidad percibida de las personas con esclerosis múltiple.
La puntuación varía de 12 a 60, con puntajes más altos que indican un mayor grado de discapacidad para caminar.
|
Base
|
|
Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar el impacto percibido de la fatiga en personas con esclerosis múltiple.
La puntuación varía de 0 a 84, con puntajes más altos que indican un mayor grado de fatiga.
|
Base
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
|
Para monitorear la ansiedad y la depresión.
La puntuación varía de 0 a 63, con puntajes más altos que indican un mayor grado de depresión.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Base
|
El EDSS es una escala ampliamente utilizada para medir el nivel de discapacidad en individuos con esclerosis múltiple (EM).
Desarrollado por Kurtzke en 1955, evalúa tanto la gravedad del deterioro neurológico como el grado de discapacidad en diversos sistemas funcionales.
La puntuación varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un mayor grado de discapacidad.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/R-Multi/021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .