Svelando gli ingredienti attivi della neurorehabilitazione: studiare l'attività corticale durante gli esercizi orientati al compito (INSIDE)
Indagare sugli ingredienti attivi della neuro-rehabilitazione di una formazione specifica orientata alle attività nelle persone con sclerosi multipla con diverse condizioni impegnative e feedback estrinseci
L'idea di guida di questo progetto è quella di utilizzare nuove tecniche di imaging durante i movimenti di 0 funzionali per studiare l'apprendimento durante una tipica sessione di riabilitazione.
La novità di questo progetto è quella di passare da studi che indagano sui cambiamenti nei modelli di attività cerebrale prima e dopo la riabilitazione verso un paradigma in cui l'attività corticale viene studiata durante l'esecuzione dell'esercizio. Ciò consentirebbe una migliore comprensione dei meccanismi corticali alla base dei miglioramenti funzionali.
Il progetto si basa su studi precedenti, parzialmente finanziati da Fism, dalle tre unità di ricerca coinvolte in questo progetto, volte a valutare l'impatto della riabilitazione sulla mobilità e l'equilibrio e a valutare gli effetti della neurorehabilitazione sulla plasticità cerebrale. In questo studio, includeremo 40 soggetti sani e un campione di 20 persone consecutive con sclerosi multipla (PWM) e studieremo l'attività corticale cerebrale durante una tipica sessione di esercizi orientati alle attività. In specifico, i partecipanti subiranno una formazione sul tapis roulant in cui saranno tenuti a mantenere il tronco e la testa stabile nello spazio utilizzando un dispositivo di biofeedback. Per studiare gli effetti della sessione nel migliorare la stabilità dinamica, i movimenti della testa/tronco saranno registrati da unità di misurazione inerziali, mentre l'attività corticale sarà valutata contemporaneamente mediante spettroscopia funzionale a infrarossi vicini (FNIR).
La prima fase del progetto includerà soggetti sani e sarà utile per comprendere le principali aree corticali coinvolte nelle attività motorie proposte, al fine di progettare il montaggio e il protocollo appropriati per l'acquisizione di FNIRS in PWMS. Infine, l'analisi delle possibili differenze nell'attivazione corticale in diverse condizioni sperimentali (ad esempio riabilitazione del biofeedback) in soggetti sani e PWM servirà a sviluppare un modello per la riabilitazione neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16126
- Reclutamento
- Università di Genova
-
Contatto:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- Numero di telefono: +39 010 353 7040
- Email: laura.bonzano@unige.it
-
Investigatore principale:
- Laura Bonzano, Associate Professor
-
Milan, Italia, 20148
- Reclutamento
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contatto:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- Numero di telefono: +39 0240308814
- Email: fbaglio@dongnocchi.it
-
Investigatore principale:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
-
Milan, Italia, 20148
- Attivo, non reclutante
- Universita degli Studi di Milano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni,
- Diagnosi di SM (Criteri McDonald, Thompson et al, 2018), corso stabile per la malattia senza peggiorare più di 1 punto EDSS negli ultimi 3 mesi, EDSS tra 3 e 4,5 punti,
- Volontari sani con la mano destra,
- in grado di rilasciare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere gli obiettivi dello studio e di seguire le istruzioni del test;
- Diagnosi della depressione maggiore (DSM-5);
- Gravi disturbi articolari e/o ossei che interferiscono con equilibrio e andatura (basato sul giudizio clinico);
- Malattie cardiovascolari;
- Gravi disabilità visive che interferiscono con l'esecuzione del protocollo;
- epilessia;
- Assunzione di farmaci neurolettici e antiepilettici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sclerosi multipla
Verrà reclutato un campione di 20 PWM consecutivi.
|
|
Volontari sani
Recluteremo un gruppo di individui sani per ottenere dati di riferimento normativi.
Questi individui saranno abbinati al sesso e all'età con i soggetti che hanno sclerosi multipla.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimenti della testa e del tronco quantificati con unità di misurazione inerziale (IMU)
Lasso di tempo: Basale
|
Vengono calcolate le seguenti variabili: (1) gli spostamenti angolari nei piani sagittali e frontali, calcolati come 1 deviazione standard (DS) dai dati di spostamento angolare; e la testa e le velocità angolari, che sono il quadrato medio della radice del primo derivato degli spostamenti angolari nei piani sagittali e frontali.
|
Basale
|
|
Attivazione corticale con spettroscopia a infrarossi funzionale (FNIRS)
Lasso di tempo: Basale
|
L'analisi dei dati FNIRS identificherà i canali di acquisizione (e quindi le aree corticali) significativamente attive nelle diverse condizioni sperimentali.
|
Basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale
|
Il test a piedi di 10 metri (10 MWT) è una valutazione comunemente usata per misurare la velocità di camminata e la mobilità funzionale, specialmente in soggetti con condizioni neurologiche come la sclerosi multipla
|
Basale
|
|
Scala camminata multipla a dodici elementi (MSWS_12)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutare la capacità percepita percepita delle persone con sclerosi multipla.
Il punteggio varia da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di compromissione di camminata.
|
Basale
|
|
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutare l'impatto percepito della fatica nelle persone con sclerosi multipla.
Il punteggio varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di affaticamento.
|
Basale
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale
|
Monitorare l'ansia e la depressione.
Il punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di depressione.
|
Basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Basale
|
L'EDSS è una scala ampiamente utilizzata per misurare il livello di disabilità negli individui con sclerosi multipla (MS).
Sviluppato da Kurtzke nel 1955, valuta sia la gravità della compromissione neurologica sia il grado di disabilità in vari sistemi funzionali.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di disabilità.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/R-Multi/021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .