Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раскрытие активных ингредиентов нейрореабилитации: исследование кортикальной активности во время упражнений, ориентированных на задачу (INSIDE)

12 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Исследование нейроэроабилитации Активные ингредиенты конкретного ориентированного на задачу обучения у людей с рассеянным склерозом с различными сложными состояниями и внешними обратными связями

Идея этого проекта состоит в том, чтобы использовать новые методы визуализации во время 0 Функциональных движений для изучения повторного обучения во время типичной реабилитационной сессии.

Новизна этого проекта состоит в том, чтобы перейти из исследований, расспрашивающие изменения в моделях активности мозга до и после реабилитации к парадигме, при которой корковая активность изучается во время выполнения упражнения. Это позволило бы лучше понять корковые механизмы, лежащие в основе функциональных улучшений.

Проект основан на предыдущих исследованиях, частично финансируемых FISM, из трех исследовательских подразделений, участвующих в этом проекте, направленных на оценку влияния реабилитации на мобильность и баланс и на оценку влияния нейрореабилитации на пластичность мозга. В этом исследовании мы будем включать 40 здоровых субъектов и выборку из 20 человек подряд с рассеянным склерозом (ШВМ), и мы будем исследовать кортикальную активность мозга во время типичного сеанса упражнений, ориентированных на задачу. В частности, участники пройдут тренировку на беговой дорожке, в которой им потребуется поддерживать свой багажник и головку в космосе, используя устройство биологической обратной связи. Чтобы изучить эффекты сеанса на улучшение динамической стабильности, движения головки/туловища будут зарегистрированы с помощью инерционных измерительных единиц, в то время как кортикальная активность будет одновременно оценена с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS).

Первый этап проекта будет включать в себя здоровые субъекты и будет полезен для понимания основных корковых областей, участвующих в предлагаемых моторных задачах, для разработки соответствующего монтажа и протокола для приобретения FNIRS в SWMS. Наконец, анализ возможных различий в активации коры в различных экспериментальных условиях (например, реабилитации биологической обратной связи) у здоровых субъектов и PWMS служит для разработки модели для неврологической реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16126
        • Рекрутинг
        • Università di Genova
        • Контакт:
          • Laura Bonzano, Associate Professor
          • Номер телефона: +39 010 353 7040
          • Электронная почта: laura.bonzano@unige.it
        • Главный следователь:
          • Laura Bonzano, Associate Professor
      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Контакт:
          • Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
          • Номер телефона: +39 0240308814
          • Электронная почта: fbaglio@dongnocchi.it
        • Главный следователь:
          • Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
      • Milan, Италия, 20148
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universita degli Studi di Milano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с рассеянным склерозом, связанные с реабилитационным центром IRCCS Santa Maria Nascente из Фонда Дон Нокки, будут набраны. Участники должны иметь возможность поддерживать вертикальную осанку без какой -либо помощи в течение 30 секунд и ходить без какой -либо помощи.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты в возрасте от 18 до 60 лет,
  • Диагноз РС (критерии McDonald, Thompson et al, 2018), курс стабильного заболевания без ухудшения более 1 пункта EDSS за последние 3 месяца, EDSS от 3 до 4,5 баллов,
  • здоровые правые добровольцы,
  • способен выпустить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Неспособность понять цели исследования и следовать инструкциям по тестированию;
  • Диагноз большой депрессии (DSM-5);
  • Тяжелые расстройства суставов и/или костей, мешающие балансу и походке (на основе клинического суждения);
  • Сердечно -сосудистые заболевания;
  • Серьезные нарушения зрения, мешающие выполнению протокола;
  • эпилепсия;
  • Потребление нейролептических и противоэпилептических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рассеянный склероз
Образец из 20 последовательных ШММ будет набран.
Здоровые добровольцы
Мы будем набирать группу здоровых людей для получения нормативных справочных данных. Эти люди будут сопоставлены с полом и возрастом с субъектами, имеющими рассеянный склероз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движения головы и ствола определены количественно с помощью инерционных измерений (IMU)
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитываются следующие переменные: (1) угловые смещения в сагиттальных и лобных плоскостях, рассчитанные как 1 стандартное отклонение (SD) из данных углового смещения; и головные и угловые скорости, которые являются среднеквадратичным квадратом первого производного угловых смещений в сагиттальных и лобных плоскостях.
Базовый уровень
Активация коры с функциональной инфракрасной спеттроскопией (FNIR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ данных FNIRS будет определять каналы сбора (и, следовательно, области корковых веществ), значительно активных в различных экспериментальных условиях.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 метров тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
10-метровый тест ходьбы (10 МВт) является широко используемой оценкой для измерения скорости ходьбы и функциональной подвижности, особенно у людей с неврологическими состояниями, такими как рассеянный склероз
Базовый уровень
Двенадцать элементов рассеянного склероза Шкала ходьбы (MSWS_12)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить воспринимаемую ходьбу способность людей с рассеянным склерозом. Оценка колеблется от 12 до 60, причем более высокие оценки указывают на более высокую степень нарушения ходьбы.
Базовый уровень
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить воспринимаемое влияние усталости у людей с рассеянным склерозом. Оценка колеблется от 0 до 84, причем более высокие оценки указывают на более высокую степень усталости.
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
Контролировать беспокойство и депрессию. Оценка колеблется от 0 до 63, причем более высокие оценки указывают на более высокую степень депрессии.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
EDSS является широко используемой шкалой для измерения уровня инвалидности у людей с рассеянным склерозом (MS). Разработанный Курцке в 1955 году, оценивает как тяжесть неврологических нарушений, так и степень инвалидности в различных функциональных системах. Оценка колеблется от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на более высокую степень инвалидности.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

University of Milan
Università degli Studi of Genova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/R-Multi/021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться