Afvikling af aktive ingredienser af neurorehabilitering: Undersøgelse af kortikal aktivitet under opgaveorienterede øvelser (INSIDE)
Undersøg neuro-rehabilitering aktive ingredienser i specifik opgaveorienteret træning hos mennesker med multipel sklerose med forskellige udfordrende tilstande og ekstrinsiske feedbacks
Køringsideen med dette projekt er at bruge nye billeddannelsesteknikker under 0funktionelle bevægelser til at studere genlæring under en typisk rehabiliteringssession.
Nyheden i dette projekt er at bevæge sig fra undersøgelser, der spørger ændringer i hjerneaktivitetsmønstre før og efter rehabilitering mod et paradigme, hvor kortikal aktivitet studeres under udførelsen af øvelsen. Dette ville muliggøre bedre forståelse af kortikale mekanismer, der understøtter funktionelle forbedringer.
Projektet bygger på foregående undersøgelser, delvis finansieret af FISM, fra de tre forskningsenheder, der er involveret i dette projekt, med det formål at vurdere virkningen af rehabilitering på mobilitet og balance og vurdere virkningerne af neurorehabilitering på hjernens plasticitet. I denne undersøgelse vil vi omfatte 40 raske forsøgspersoner og en prøve på 20 på hinanden følgende mennesker med multipel sklerose (PWM'er), og vi vil undersøge hjerne-kortikal aktivitet under en typisk session med opgaveorienterede øvelser. I specifikke vil deltagerne gennemgå en løbebåndstræning, hvor de bliver pålagt at holde deres bagagerum og hovedet stabil i rummet ved hjælp af en biofeedback -enhed. For at undersøge virkningerne af sessionen i forbedring af dynamisk stabilitet vil hoved/bagagerumsbevægelser blive registreret ved inertielle måleenheder, mens kortikal aktivitet vil blive vurderet samtidig med funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
Den første fase af projektet vil omfatte raske forsøgspersoner og vil være nyttige til at forstå de vigtigste kortikale områder, der er involveret i de foreslåede motoriske opgaver, for at designe den relevante montage og protokol til FNIRS -erhvervelse i PWM'er. Endelig vil analysen af de mulige forskelle i kortikal aktivering under forskellige eksperimentelle tilstande (f.eks. Biofeedback -rehabilitering) hos raske forsøgspersoner og PWM'er tjene til at udvikle en model til neurologisk rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16126
- Rekruttering
- Università di Genova
-
Kontakt:
- Laura Bonzano, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 010 353 7040
- E-mail: laura.bonzano@unige.it
-
Ledende efterforsker:
- Laura Bonzano, Associate Professor
-
Milan, Italien, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Santa Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Francesca Baglio, Medical Doctor - Neurologist
- Telefonnummer: +39 0240308814
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Baglio, Medical doctor - Neurologist
-
Milan, Italien, 20148
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universita degli Studi di Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner mellem 18 og 60 år,
- Diagnose af MS (McDonald Criteria, Thompson et al, 2018), stabil sygdomsforløb uden at forværre mere end 1 EDSS -point i de sidste 3 måneder, EDSS mellem 3 og 4,5 point,
- sunde højrehåndede frivillige,
- i stand til at frigive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå undersøgelsens mål og følge testinstruktioner;
- Diagnose af større depression (DSM-5);
- Alvorlig led- og/eller knoglerforstyrrelser, der griber ind i balance og gang (baseret på klinisk vurdering);
- Kardiovaskulære sygdomme;
- Alvorlige synshandicap, der interfererer i udførelsen af protokollen;
- epilepsi;
- indtagelse af neuroleptiske og antiepileptiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multipel sklerose
En prøve på 20 på hinanden følgende PWM'er rekrutteres.
|
|
Sunde frivillige
Vi rekrutterer en gruppe af raske individer til at få normative referencedata.
Disse personer vil blive matchet for sex og alder med de emner, der har multipel sklerose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoved- og bagagerumsbevægelser kvantificeret med inertielle måleenheder (IMU)
Tidsramme: Baseline
|
Følgende variabler beregnes: (1) vinkelforskyvningerne i de sagittale og frontale planer beregnet som 1 standardafvigelse (SD) fra vinkelfortrængningsdataene; og hoved- og vinkelhastigheder, som er den rodmiddell i det første derivat af vinkelforskydninger i de sagittale og frontale planer.
|
Baseline
|
|
Kortikal aktivering med funktionel infrarød spettroskopi (FNIRS)
Tidsramme: Baseline
|
FNIRS -dataanalyse vil identificere erhvervelseskanalerne (og dermed de kortikale områder) markant aktive under de forskellige eksperimentelle forhold.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline
|
10-meter gåtest (10MWT) er en almindeligt anvendt vurdering til at måle gåhastighed og funktionel mobilitet, især hos personer med neurologiske tilstande som multipel sklerose
|
Baseline
|
|
Tolv-emner Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS_12)
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere vandring opfattet evne hos mennesker med multipel sklerose.
Resultatet varierer fra 12 til 60, med højere score, der indikerer en højere grad af svækkelse af gå.
|
Baseline
|
|
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere den opfattede virkning af træthed hos mennesker med multipel sklerose.
Resultatet varierer fra 0 til 84 med højere score, der indikerer en højere grad af træthed.
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
|
At overvåge angst og depression.
Resultatet varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer en højere grad af depression.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline
|
EDSS er en meget brugt skala til måling af niveauet for handicap hos personer med multipel sklerose (MS).
Udviklet af Kurtzke i 1955 vurderer den både sværhedsgraden af neurologisk svækkelse og graden af handicap i forskellige funktionelle systemer.
Resultatet varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer en højere grad af handicap.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prosperini L, Di Filippo M. Beyond clinical changes: Rehabilitation-induced neuroplasticity in MS. Mult Scler. 2019 Sep;25(10):1348-1362. doi: 10.1177/1352458519846096.
- Cattaneo D, Ferrarin M, Frasson W, Casiraghi A. Head control: volitional aspects of rehabilitation training in patients with multiple sclerosis compared with healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1381-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.029.
- Bonilauri A, Sangiuliano Intra F, Pugnetti L, Baselli G, Baglio F. A Systematic Review of Cerebral Functional Near-Infrared Spectroscopy in Chronic Neurological Diseases-Actual Applications and Future Perspectives. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 12;10(8):581. doi: 10.3390/diagnostics10080581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/R-Multi/021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .