의료 기기 KOS® XL의 효과 및 안전성을 평가하기위한 개방적이고 비교적인 연구

포함 기준 :

• 여성과 남성은 22 년 이상입니다
• 주제에 의한 사전 동의에 서명했습니다
• FVL에서 3 ~ 5의 등급을 가진 주제.
• 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수있는 능력
• 가임기 잠재력을 가진 여성에 대해 낮은 실패율 (즉, 연간 1 % 미만)을 초래하는 신뢰할 수있는 피임 방법, 예를 들어 전체 연구 기간 동안 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 일부 자궁 내 변형, 성적 금욕 또는 혈관 절제 파트너).

제외 기준 :

1. 등록하기 전 30 일 이내에 새로운 처방전없이 구입할 수있는 처방전 또는 처방전 구강 또는 국소, 방지 제품을 사용하여 연구 중에 그러한 제품을 사용하기 시작하기 전 30 일 이내에 연구 전반에 걸쳐 요법을 계속하려면 연구를받을 자격이 있습니다).
2. 흉터, 두더지 또는 얼굴에 평가를 방해 할 수있는 대상
3. 대상은 레이저, 피부과, 수술, 깊은 화학 물질 필링 또는 포함 전 12 개월 이내에 얼굴의 다른 절차 절차로 치료를 받았습니다.
4. 포함 전 18 개월 이내에 얼굴 영역에서 흡수성 충전 제품으로 주사를받은 대상
5. 천천히 재 흡수성 충전 생성물 (폴리 락트 산, 히드 록시 아파타이트, 히알루 론산 (HA) 및 히 프롬 멜로스, HA 및 덱스 트란 마이크로 비드 또는 ha 및 트리칼 시움 포스페이트 (TCP), 비와 트리칼 시움 또는 트리칼 시움으로 언제든지 주사를받은 대상. 재 흡수성 충전 생성물 (폴리 아크릴 아미드, 실리콘, 메타 크릴 폴리머 및 콜라겐의 조합, 중합체 입자,…)
6. 또는 활성자가 면역 질환/면역 결핍의 병력
7. 연구 된 구역 (헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종…) 내 또는 근처의 염증 및/또는 전염성 피부 장애로 고통
8. 비대성 흉터가 발생하기 쉽습니다
9. 히알루 론산 또는 제품 구성 요소에 대한 알레르기의 역사
10. 리도카인에 대한 알레르기의 역사 또는 아미드 화합물의 국소 마취
11. Porphyria의 알려진 경우
12. 임신 또는 수유
13. 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 약물 및/또는 물질 복용 (예 : 아스피린, 이부프로펜 또는 약초 ​​보충제).
14. 의사의 견해로는 대상을 상당한 위험에 처하게하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여에 크게 방해 할 수있는 상황에 처해 있거나 상황에 처해 있습니다.
15. 처리되지 않은 간질
16. 히알루 론산으로서 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민증은 스트렙토 코커스 유형 박테리아에 의해 생성됩니다.