Estudo aberto e não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo médico KOS® XL para a restauração e/ou aumento do volume facial

Critérios de inclusão:

• Mulheres e homens ≥ 22 anos de idade
• Consentimento informado assinado pelo assunto
• Assunto com nota de 3 a 5 no FVLS.
• Capacidade de acompanhar as instruções de estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
• Métodos confiáveis ​​de contracepção que resultam em uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1 % ao ano) para mulheres de potencial de gravidez, p. Implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, algumas decícituros intra -uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Usando qualquer novo produto anti-rugas de receita ou receita médica ou com receita médica, dentro de 30 dias antes da inscrição ou planejando começar a usar esses produtos durante o estudo (assuntos que estão em um regime de tais produtos há pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo, se eles pretendem continuar seu regime ao longo do estudo).
2. Sujeito com uma cicatriz, toupeiras ou qualquer coisa no rosto que possa interferir na avaliação
3. Assunto que recebeu tratamento com um laser, uma dermoabrasão, uma cirurgia, uma descasca química profunda ou outro procedimento ablativo na face nos últimos 12 meses antes da inclusão
4. Assunto tendo recebido injeção com um produto de preenchimento reabsorável na área de rosto nos últimos 18 meses antes da inclusão
5. Assunto recebido a qualquer momento, com um produto de enchimento reabsorvível lentamente (ácido polilático, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e Hypromellose, HA e Dextran Microbeads ou HA e fosfato de tricocio (TCP),…) ou com um não não Produto de enchimento reabsorvível (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros e colágeno metacrílico, partículas de polímero,…)
6. História ou doença autoimune ativa/deficiência imunológica
7. Sofrendo de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos nas zonas estudadas (herpes, acne, micose, papiloma…)
8. Propenso a cicatrizes hipertróficas
9. História da alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos componentes do produto
10. História de alergia à lidocaína ou anestesia local de compostos amidas
11. Caso conhecido de Porphyria
12. Gravidez ou lactação
13. Tomar medicamentos e/ou substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, aspirina, ibuprofeno ou suplementos de ervas) 10 dias antes do tratamento
14. Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do médico, pode colocar o assunto em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo
15. Epilepsia não tratada
16. A hipersensibilidade às proteínas bacterianas Gram positivas como ácido hialurônico é produzido por bactérias do tipo Streptococcus.