Étude ouverte et non comparative pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical KOS® XL pour la restauration et / ou l'augmentation du volume facial
20 août 2025 mis à jour par: Quantum Beauty Kozmetik
Le processus de vieillissement facial est le résultat de modifications complexes se produisant aux niveaux microscopique et macroscopique, entraînant des changements dans le volume facial. Les altérations observées peuvent être attribuées au processus de résorption de la structure osseuse, de l'influence de la gravité, de la redistribution de la graisse sous-cutanée et des blessures à la peau. Les charges cutanées sont utilisées dans le but d'améliorer les traits du visage conformément aux idéaux esthétiques de la beauté.
KOS® XL dans le derme régule le bilan hydrique, la pression osmotique et l'écoulement des ions et fonctionne comme un tamis, excluant certaines molécules, améliorant le domaine extracellulaire des surfaces cellulaires et stabilise les structures cutanées par interactions électrostatiques.
La question de recherche de la présente étude est la suivante: pour collecter suffisamment de données cliniques pour démontrer le respect des exigences générales de sécurité et de performance de KOS® XL lorsqu'elle est utilisée comme prévu.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Timişoara, Roumanie
- Clinica Beyond Dental
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes et hommes ≥ 22 ans
- Signé le consentement éclairé par le sujet
- Sujet avec grade de 3 à 5 sur les FVL.
- Capacité à suivre les instructions d'étude et susceptible de terminer toutes les visites requises
- Méthodes de contraception fiables qui se traduisent par un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) pour les femmes à potentiel de procréation, par ex. Les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains appareils intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasctomisé) pour toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion:
- En utilisant de nouveaux produits en vente libre ou sur ordonnance, des produits anti-rides dans les 30 jours avant l'inscription ou la planification de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude (les sujets qui ont suivi un régime de ces produits depuis au moins 30 jours sont éligible à l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude).
- Sujet avec une cicatrice, des taupes ou quoi que ce soit sur le visage qui pourrait interférer avec l'évaluation
- Sujet ayant reçu un traitement avec un laser, une dermabrasion, une chirurgie, un décollage chimique profond ou une autre procédure ablative sur le visage au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion
- Sujet ayant reçu une injection avec un produit de remplissage résorbable dans la zone du visage au cours des 18 derniers mois avant l'inclusion
- Sujet ayant reçu à tout moment une injection avec un produit de remplissage lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, combinaisons d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, de microbods de dextrane ou de dextrane ou de hA et de phosphate tricale (TCP),…) ou avec un non-non Produit de remplissage résorable (polyacrylamide, silicone, combinaison de polymères méthacryliques et de collagène, de particules de polymère,…)
- Antécédents ou maladie auto-immune active / carence immunitaire
- Souffrant de troubles cutanés inflammatoires et / ou infectieux dans ou près des zones étudiées (herpès, acné, mycose, papillome…)
- Sujets aux cicatrices hypertrophiques
- Histoire d'allergie à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du produit
- Histoire d'allergie à la lidocaïne ou à l'anesthésie locale des composés amides
- Cas connu de porphyrie
- Grossesse ou lactation
- Prendre des médicaments et / ou des substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène ou les suppléments à base de plantes) 10 jours avant le traitement
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon le médecin, peut mettre le sujet à risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Épilepsie non traitée
- L'hypersensibilité aux protéines bactériennes à Gram Positive car l'acide hyaluronique est produit par les bactéries de type Streptococcus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: KOS® XL
Un essai clinique à bras unique ouverts, non-comparatifs et interventionnels.
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Livraison de dispositifs médicaux comme injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du volume du visage
Délai: 6 mois
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Changement moyen du volume facial par rapport à la référence sur l'échelle de perte de volume facial (FVLS) au mois 6 après l'échelle FVLS du dernier traitement de 1 à 5; où 5 représente une indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables à court et à long terme
Délai: 6 et 12 mois
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Effets indésirables à court et à long terme dans les 2 semaines suivant le traitement initial ou de retouche et pendant 6, 12 mois après le dernier traitement du cours d'étude, respectivement.
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6 et 12 mois
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Échelle de perte de volume facial (FVLS)
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Changement des FVL par rapport à la ligne de base à 1, 3 et 12 mois après le dernier traitement. Les FVL évoluent de 1 à 5; où 5 représente une indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales |
1, 3 et 12 mois
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Proportion de participants avec une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle de perte de volume facial (FVLS)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Proportion de participants avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur les FVL à 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement (taux de réponse). Les FVL évoluent de 1 à 5; où 5 représente une indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales |
1, 3, 6 et 12 mois
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Proportion de participants ayant une évolution esthétique positive sur les GAIS à 5 points
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Proportion de participants ayant une évolution esthétique positive sur l'échelle d'amélioration globale de l'esthétique à 5 points (GAI) évaluée par le médecin et le sujet à 1, 3, 6 et 12 mois après la dernière échelle de GAS: à partir de 1 (très amélioré) à 5 (pire)
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1, 3, 6 et 12 mois
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Changement de la ligne de base dans la satisfaction FACE-Q
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la référence dans la satisfaction du visage-Q avec les pommettes et la satisfaction du visage-Q avec le menton à 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement Face-Q Satisfaction avec l'échelle des pommettes: de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait) Face-Q Satisfaction à l'échelle du menton: de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait)
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Behnam D Bayatani
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Mojallal A. Efficacy and Safety of Stylage XL Lidocaine for the Restoration and/or Augmentation of Facial Volume: The Beauty Volume Study. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Jun 26;5:ojad056. doi: 10.1093/asjof/ojad056. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
14 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGMQUA/0424/MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .