Otwarte, niekompretacyjne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia medycznego KOS® XL dla przywrócenia i/lub powiększenia objętości twarzy
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Quantum Beauty Kozmetik
Proces starzenia się twarzy jest wynikiem skomplikowanych zmian zarówno na poziomie mikroskopowym, jak i makroskopowym, co prowadzi do zmian objętości twarzy. Zaobserwowane zmiany można przypisać procesowi resorpcji struktury kości, wpływowi grawitacji, redystrybucji tłuszczu podskórnego i uszkodzeniu skóry. Wypełniacze skórne są wykorzystywane w celu zwiększenia rysów twarzy zgodnie z estetycznymi ideałami piękna.
KOS® XL w skórze właściwej reguluje bilans wodny, przepływ ciśnienia osmotycznego oraz przepływ i funkcje jako sito, z wyłączeniem niektórych cząsteczek, zwiększając domenę pozakomórkową powierzchni komórek i stabilizuje struktury skóry za pomocą interakcji elektrostatycznych.
Pytanie badawcze niniejszego badania jest następujące: zebranie wystarczających danych klinicznych w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i wydajności KOS® XL, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Timişoara, Rumunia
- Clinica Beyond Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni ≥ 22 lata wieku
- Podpisano świadomą zgodę tego tematu
- Przedmiot o stopniu od 3 do 5 na FVLS.
- Możliwość przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie ukończenia wszystkich wymaganych wizyt
- Niezawodne metody antykoncepcji, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1 % rocznie) dla kobiet o potencjale dziecięcej, np. Implanty, wstrzykiwacze, połączone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre drewy wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner wazektomizowany) przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Korzystanie z nowych bez recepty lub doustnych lub aktualnych na receptę, produkty przeciwznerujące w ciągu 30 dni przed zapisaniem się lub planowaniem, aby rozpocząć korzystanie z takich produktów podczas badania (osoby, które były na schemacie takich produktów przez co najmniej 30 dni są Kwalifikujący się do badania, jeśli zamierzają kontynuować swój schemat podczas badania).
- Podmiot z blizną, pieprzykami lub czymkolwiek na twarzy, co może zakłócać ocenę
- Otrzymanie leczenia laserem, dermabrazionem, chirurgią, głębokim peelingiem chemicznym lub inną procedurą ablacyjną na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
- Podmiot, który otrzymał wstrzyknięcie za pomocą resorbowanego produktu wypełniającego w obszarze twarzy w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed włączeniem
- Otrzymany w dowolnym momencie wstrzyknięciem powoli resorbowalnym produktem napełniającym (kwas polilakenowy, hydroksyapatyt wapnia, kombinacje kwasu hialuronowego (HA) i hypromelloza, HA i dekstranowe mikrobek lub ha oraz fosforan trikalcium (TCP),…) lub z A Non- Produkt wypełniający resorbowalny (poliakryloamid, silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząstek polimerowych,…)
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna/niedobór odporności
- Cierpiące na zapalne i/lub zakaźne zaburzenia skórne w strefach badanych lub w jego pobliżu (opryszczka, trądzik, mikoza, brodawczak…)
- Podatne na przerostowe blizny
- Historia alergii na kwas hialuronowy lub którykolwiek ze składników produktu
- Historia alergii na lidokainę lub miejscowe znieczulenie związków amidowych
- Znany przypadek porfirii
- Ciąża lub laktacja
- Przyjmowanie leków i/lub substancji, o których wiadomo, że zwiększają czas krzepnięcia (np. Aspiryna, ibuprofen lub suplementy ziołowe) 10 dni przed leczeniem
- Mieć warunek lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem lekarza może narażać temat na znaczący ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu
- Nieleczona epilepsja
- Nadwrażliwość na dodatnie białka bakteryjne Grama, ponieważ kwas hialuronowy jest wytwarzany przez bakterie typu Streptococcus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kos® XL
Otwarte, nieodprawne, interwencyjne badanie kliniczne jednoramienne.
|
Dostarczanie urządzenia medycznego jako wtrysku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objętości twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana objętości twarzy z wartości wyjściowej w skali utraty objętości twarzy (FVLS) w 6 miesiącu po ostatniej skali FVLS w od 1 do 5; gdzie 5 reprezentuje poważne wcięcie jednego lub więcej regionów twarzy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko- i długoterminowe działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Krótko- i długoterminowe działanie niepożądane w ciągu 2 tygodni od początkowego lub dotykającego leczenia oraz odpowiednio w ciągu 6, 12 miesięcy po ostatnim leczeniu kursu badania.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Skala utraty objętości twarzy (FVLS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana FVLS od wartości wyjściowej na 1, 3 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu. FVLS skali od 1 do 5; gdzie 5 reprezentuje poważne wcięcie jednego lub więcej regionów twarzy |
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w skali utraty objętości twarzy (FVLS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą od wartości wyjściowej na FVLS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu (wskaźniki odpowiedzi). FVLS skali od 1 do 5; gdzie 5 reprezentuje poważne wcięcie jednego lub więcej regionów twarzy |
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników posiadających pozytywną ewolucję estetyczną na 5-punktowych GAIS
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników posiadających pozytywną ewolucję estetyczną na 5-punktowej globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) ocenionej przez lekarza i osobnika po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatniej skali leczenia GAI: od 1 (bardzo ulepszona) do 5 (gorzej)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji Face-Q
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zadowoleniu Face-Q z kości policzkowych i satysfakcji Face-Q z podbródka po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu satysfakcja FACE-Q Skala: od 1 (bardzo niezadowolona) do 4 (bardzo zadowolona) (bardzo zadowolona) (bardzo zadowolona) Satysfakcja Face-Q ze skali podbródka: od 1 (bardzo niezadowolona) do 4 (bardzo zadowolona)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Behnam D Bayatani
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Mojallal A. Efficacy and Safety of Stylage XL Lidocaine for the Restoration and/or Augmentation of Facial Volume: The Beauty Volume Study. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Jun 26;5:ojad056. doi: 10.1093/asjof/ojad056. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGMQUA/0424/MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .