Åben, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr KOS® XL til restaurering og/eller forstørrelse af ansigtsvolumen

Inkluderingskriterier:

• Kvinder og mænd ≥ 22 år
• Underskrevet informeret samtykke fra emnet
• Emne med karakter fra 3 til 5 på FVLS.
• Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
• Pålidelige præventionsmetoder, som resulterer i en lav fiasko (dvs. mindre end 1 % om året) for kvinder med fødedygtige potentiale, f.eks. Implantater, injektionsmidler, kombinerede orale prævention, nogle intrauterine -visninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) for hele undersøgelsesvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af nye over-the-counter eller receptpligtige orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter inden for 30 dage før tilmelding eller planlægning for at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (emner, der har været på et regime af sådanne produkter i mindst 30 dage, er Berettiget til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen).
2. Emne med et ar, mol eller noget i ansigtet, der kan forstyrre evalueringen
3. Emne, der har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en dyb kemisk skrælning eller anden ablativ procedure i ansigtet inden for de sidste 12 måneder før optagelse
4. Emne, der har modtaget injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i ansigtets område inden for de sidste 18 måneder før optagelse
5. Emne, der har modtaget når som helst injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (polylaktinsyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperads eller HA og tricalciumphosphat (TCP), ...) eller med en ikke-ikke- Resorberbart påfyldningsprodukt (polyacrylamid, silikone, kombination af methacrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler,…)
6. Historie om eller aktiv autoimmun sygdom/immunmangel
7. Lider af inflammatoriske og/eller infektionsmæssige kutane lidelser i eller i nærheden af ​​de studerede zoner (herpes, acne, mycosis, papilloma…)
8. Tilbøjelig til hypertrofiske ar
9. Historie om allergi mod hyaluronsyre eller et af produktets komponenter
10. Historie om allergi mod lidocaine eller lokalbedøvelse af amidforbindelser
11. Kendt sag om Porphyria
12. Graviditet eller amning
13. At tage medicin og/eller stoffer, der er kendt for at øge koagulationstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtemedskud) 10 dage før behandlingen
14. Har en tilstand eller være i en situation, der efter lægens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen
15. Ubehandlet epilepsi
16. Overfølsomhed over for Gram -positive bakterieproteiner som hyaluronsyre produceres af Streptococcus type bakterier.