Otevřená, nekomparativní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického zařízení KOS® XL pro obnovení a/nebo zvětšení objemu obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Samice a muži ≥ 22 let věku
• Podepsáno informovaný souhlas předmětu
• Subjekt se stupněm od 3 do 5 na FVLS.
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
• Spolehlivé metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1 % ročně) u žen s plodným potenciálem, např. Implantáty, injektovatelné, kombinované perorální antikoncepční prostředky, některé intrauterinní -sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner) po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Používání jakýchkoli nových volně prodejných nebo předpisů orálních nebo aktuálních produktů proti vrákání do 30 dnů před zápisem nebo plánováním zahájení takových produktů během studie (subjekty, které byly v režimu takových produktů po dobu nejméně 30 dnů, jsou způsobilé pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu po celou dobu studie).
2. Subjekt s jizvou, moly nebo cokoli na obličeji, které by mohly zasahovat do hodnocení
3. Subjekt, který byl léčen laserem, dermabraze, chirurgický zákrok, hlubokou chemickou peeling nebo jiný ablativní postup na obličeji během posledních 12 měsíců před zařazením
4. Subjekt, který obdržel injekci s resorbovatelným náplním produktem v oblasti obličeje za posledních 18 měsíců před zařazením
5. Subjekt, který byl kdykoli injekcí obdržel s pomalu resorbovatelným plnicím produktem (kyselina polylaktická, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextran mikrobudin nebo HA a Tricalcium fosfát (TCP),…),…), nebo s ne,…), nebo s ne,…), nebo s ne,…), nebo s non. Resorbovatelný plnící produkt (polyakrylamid, silikon, kombinace methakrylových polymerů a kolagenu, polymerních částic,…)
6. Historie nebo aktivní autoimunitní onemocnění/nedostatek imunitu
7. Trpí zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jeho blízkosti (herpes, akné, mycosis, papiloma…)
8. Náchylné k hypertrofickým jizvám
9. Historie alergie na kyselinu hyaluronovou nebo některou ze součástí produktu
10. Historie alergie na lidokain nebo lokální anestezii amidových sloučenin
11. Známý případ porfyrie
12. Těhotenství nebo laktace
13. Užívání léků a/nebo látek, o nichž je známo, že zvyšují koagulační dobu (např. Aspirin, ibuprofen nebo bylinné doplňky) 10 dní před léčbou
14. Mít podmínku nebo být v situaci, která může podle názoru lékaře vystavit předmět k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii
15. Neléčená epilepsie
16. Hypersenzitivita na gram pozitivní bakteriální proteiny jako kyselina hyaluronová je produkována bakteriemi typu Streptococcus.