Offene, nicht komparative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Geräts KOS® XL für die Restaurierung und/oder Erweiterung des Gesichtsvolumens

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer ≥ 22 Jahre alt
• Unterzeichnete Einverständniserklärung durch das Thema
• Betreff mit Note von 3 bis 5 auf dem FVLs.
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
• Zuverlässige Verhütungsmethoden, die zu einer niedrigen Versagensrate (d. H. weniger als 1 % pro Jahr) für Frauen mit gebärtigem Potenzial führen, z. Implantate, Injektionswerte, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Devices, sexuelle Abstinenz oder vasektomisierten Partner) für die gesamte Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

1. Verwenden neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger oraler oder topischer, Anti-Falten-Produkte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder Planung, solche Produkte während der Studie zu verwenden (Probanden, die seit mindestens 30 Tagen ein Regime solcher Produkte haben Anspruch auf die Studie, wenn sie beabsichtigen, ihr Regime während der gesamten Studie fortzusetzen).
2. Betreff mit einer Narbe, Maulwürfen oder irgendetwas im Gesicht, das die Bewertung beeinträchtigen könnte
3. Subjekt, das eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem tiefen chemischen Schälen oder einem anderen ablativen Verfahren im Gesicht innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einbeziehung erhalten hat
4. Subjekt, der innerhalb der letzten 18 Monate vor der Aufnahme eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt im Gesicht erhalten hat
5. Probanden, der zu jeder Zeitspritzung mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt (Polyltsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen von Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikrokügelchen oder HA und Tricialcium-Phosphat (TCP),…) oder einer Nicht-Non-Nontran-Mikrokügelchen oder einer Nicht-Non-Nontran-Mikrokolte erhalten erhalten hat. Resorbierbares Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination von Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel,…)
6. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung/Immunfunktion
7. Leiden an entzündlichen und/oder ansteckenden Hautstörungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen (Herpes, Akne, Mykose, Papillom…)
8. Anfällig für hypertrophe Narben
9. Vorgeschichte der Allergie gegen Hyaluronsäure oder einer der Komponenten des Produkts
10. Allergiegeschichte gegen Lidocain oder Lokalanästhesie von Amidverbindungen
11. Bekannter Fall von Porphyrie
12. Schwangerschaft oder Laktation
13. Einnahme von Medikamenten und/oder Substanzen, von denen bekannt ist
14. Eine Erkrankung haben oder in einer Situation sein, die nach Meinung des Arztes das Thema erheblich gefährdet, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
15. Unbehandelte Epilepsie
16. Überempfindlichkeit gegenüber gram positiven bakteriellen Proteinen als Hyaluronsäure wird durch Streptococcus -Bakterien produziert.