Open, niet-vergelijkende studie om de effectiviteit en veiligheid van het medische apparaat KOS® XL te evalueren voor de restauratie en/of augmentatie van het gezichtsvolume

Inclusiecriteria:

• Vrouwtjes en mannen ≥ 22 jaar oud
• Ondertekend geïnformeerde toestemming door het onderwerp
• Onderwerp met graad van 3 tot 5 op de FVL's.
• Mogelijkheid om onderzoeksinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien
• Betrouwbare methoden voor anticonceptie die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1 % per jaar) voor vrouwen met een vruchtbare potentieel, b.v. Implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra -uterine -evicies, seksuele onthouding of vasectomized partner) voor de gehele onderzoeksduur.

Uitsluitingscriteria:

1. Het gebruik van een nieuwe vrij verkrijgbare of recept mondeling of actuele, anti-rimpelproducten binnen 30 dagen vóór de inschrijving of van plan zijn om dergelijke producten te gebruiken tijdens de studie (proefpersonen die al minstens 30 dagen een regime hebben In aanmerking komen voor de studie als ze van plan zijn hun regime tijdens de studie voort te zetten).
2. Onderwerp met een litteken, mol of iets op het gezicht dat de evaluatie zou kunnen verstoren
3. Onderwerp heeft een behandeling met een laser, een dermabrasie, een operatie, een diepe chemische peeling of andere ablatieve procedure op het gezicht ontvangen binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de inclusie
4. Onderwerp heeft in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan de inclusie injectie met een resorbeerbaar vulproduct in het gezichtsgebied gekregen
5. Het onderwerp dat op elk moment injectie heeft ontvangen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polylactinezuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of ha en tricalciumfosfaat (TCP), ...) of met een niet- Resorbeerbaar vulproduct (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, ...)
6. Geschiedenis van of actieve auto -immuunziekte/immuungebrek
7. Lijdend aan inflammatoire en/of besmettelijke huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (herpes, acne, mycosis, papilloma ...)
8. Vatbaar voor hypertrofische littekens
9. Geschiedenis van allergie voor hyaluronzuur of een van de componenten van het product
10. Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthesie van amideverbindingen
11. Bekend geval van Porphyria
12. Zwangerschap of lactatie
13. Het nemen van medicijnen en/of stoffen waarvan bekend is dat ze de coagulatietijd verhogen (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen of kruidensupplementen) 10 dagen voorafgaand aan de behandeling
14. Een aandoening hebben of in een situatie zijn die naar de mening van de arts het onderwerp op aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk kan interfereren met de deelname van de proefpersoon aan de studie
15. Onbehandelde epilepsie
16. Overgevoeligheid voor GRAM -positieve bacteriële eiwitten als hyaluronzuur wordt geproduceerd door bacteriën van het type Streptococcus.