Estudio abierto y no comparativo para evaluar la efectividad y seguridad del dispositivo médico Kos® XL para la restauración y/o aumento del volumen facial

Criterios de inclusión:

• Hembras y hombres ≥ 22 años de edad
• Consentimiento informado firmado por el sujeto
• Sujeto con calificación de 3 a 5 en el FVLS.
• Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
• Métodos confiables de anticoncepción que dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1 % por año) para las mujeres de potencial de maternidad, p. Implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Uso de cualquier nuevo producto de venta libre o recetado oral o tópico, anti-rugking, dentro de los 30 días antes de la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio (sujetos que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son Elegible para el estudio si tienen la intención de continuar su régimen durante todo el estudio).
2. Sujeto con una cicatriz, lunares o cualquier cosa en la cara que pueda interferir con la evaluación
3. El sujeto recibió tratamiento con un láser, una dermabrasión, una cirugía, un pelado químico profundo u otro procedimiento ablativo en la cara en los últimos 12 meses antes de la inclusión
4. El sujeto recibió inyección con un producto de llenado de reabsorbible en el área de la cara en los últimos 18 meses antes de la inclusión
5. Sujeto que recibió en cualquier momento inyección con un producto de llenado lentamente reabsorbible (ácido poliláctico, hidroxiapatita de calcio, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, HA y microBeads de dextrano o HA y fosfato tricalcium (TCP), ...) o con un no una no con una no microtea de dextrano Producto de llenado de reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímeros, ...)
6. Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas/inmune deficiencia
7. Sufrir de trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma ...)
8. Propenso a cicatrices hipertróficas
9. Historia de alergia al ácido hialurónico o cualquiera de los componentes del producto
10. Historia de la alergia a la lidocaína o la anestesia local de los compuestos de amida
11. Caso conocido de Porfiria
12. Embarazo o lactancia
13. Tomar medicamentos y/o sustancias que se sabe que aumentan el tiempo de coagulación (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno o suplementos herbales) 10 días antes del tratamiento
14. Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del médico, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
15. Epilepsia no tratada
16. La hipersensibilidad a las proteínas bacterianas Gram positivas como el ácido hialurónico es producida por bacterias de tipo estreptococcus.