Studio aperto e non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico KOS® XL per il restauro e/o l'aumento del volume facciale
20 agosto 2025 aggiornato da: Quantum Beauty Kozmetik
Il processo di invecchiamento facciale è il risultato di complesse alterazioni che si verificano sia a livello microscopico che macroscopico, portando a cambiamenti nel volume facciale. Le alterazioni osservate possono essere attribuite al processo di riassorbimento della struttura ossea, all'influenza della gravità, alla ridistribuzione del grasso sottocutaneo e alle lesioni alla pelle. I filler dermici sono utilizzati allo scopo di migliorare le caratteristiche del viso secondo gli ideali estetici della bellezza.
Kos® XL nel derma regola il bilancio idrico, il flusso di pressione osmotica e ioni e funziona come un setaccio, escluso alcune molecole, migliorando il dominio extracellulare delle superfici cellulari e stabilizza le strutture cutanee mediante interazioni elettrostatiche.
La questione della ricerca del presente studio è la seguente: raccogliere dati clinici sufficienti per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni di KOS® XL quando utilizzato come previsto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Timişoara, Romania
- Clinica Beyond Dental
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine e maschi ≥ 22 anni di età
- Consenso informato firmato dall'argomento
- Soggetto con grado da 3 a 5 su FVLS.
- Capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilmente completare tutte le visite richieste
- Metodi affidabili di contraccezione che causano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1 % all'anno) per le donne con potenziale di gravidanza, ad es. Impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni devico intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Utilizzando qualsiasi nuovo prodotto per over-the-counter o prescritto orale o topico, anti-tronca Amissi per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio).
- Soggetto con una cicatrice, talpe o altro sul viso che potrebbero interferire con la valutazione
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser, una dermabrasione, un intervento chirurgico, una peeling chimico profondo o altre procedure ablative sul viso negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione
- Soggetto che ha ricevuto iniezione con un prodotto di riempimento risorbibile nell'area facciale negli ultimi 18 mesi prima dell'inclusione
- Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e microbead HA e dextran o fosfato HA e tricalcium (TCP), ...) o con un non non Prodotto di riempimento resorbibile (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle di polimero, ...)
- Storia o malattia autoimmune attiva/carenza immunitaria
- Soffrendo di disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi nelle zone studiate (herpes, acne, micosi, papilloma ...)
- Soggetto a cicatrici ipertrofiche
- Storia di allergia all'acido ialuronico o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto
- Storia di allergia alla lidocaina o all'anestesia locale dei composti ammide
- Caso noto di Porfiria
- Gravidanza o lattazione
- Assumere farmaci e/o sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. Aspirina, ibuprofene o integratori a base di erbe) 10 giorni prima del trattamento
- Avere una condizione o essere in una situazione che, secondo il medico, può mettere a rischio significativo il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
- Epilessia non trattata
- L'ipersensibilità alle proteine batteriche positive come acido ialuronico è prodotta da batteri di tipo streptococcus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Kos® XL
Uno studio clinico a braccio singolo aperto, non comparativo, interventistico.
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Consegna del dispositivo medico come iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nel volume facciale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media del volume facciale dalla linea di base sulla scala di perdita del volume facciale (FVLS) al mese 6 dopo l'ultima scala FVLS di trattamento da 1 a 5; dove 5 rappresenta una grave rientro di una o più regioni facciali
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Effetti avversi a breve e lungo termine entro 2 settimane dal trattamento iniziale o di ritocco e durante 6, 12 mesi dopo l'ultimo trattamento del corso di studio, rispettivamente.
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6 e 12 mesi
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Scala di perdita del volume facciale (FVLS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
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Cambiamento degli FVL dal basale a 1, 3 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento. Scala FVLS da 1 a 5; dove 5 rappresenta una grave rientro di una o più regioni facciali |
1, 3 e 12 mesi
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Proporzione dei partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento della scala perdita del volume facciale (FVLS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sugli FVL a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento (tassi di risposta). Scala FVLS da 1 a 5; dove 5 rappresenta una grave rientro di una o più regioni facciali |
1, 3, 6 e 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno un'evoluzione estetica positiva sui Gais a 5 punti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Proporzione dei partecipanti che hanno un'evoluzione estetica positiva sulla scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS) valutata dal medico e soggetto a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultima scala GAIS: da 1 (molto migliorata) a 5 (peggio)
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Modifica dalla linea di base in soddisfazione Face-Q
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Modifica dal basale nella soddisfazione del viso Q con gli zigomi e la soddisfazione del Q-Q con il mento a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultima soddisfazione Face-Q Face-Q con la scala degli zigomi: da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto) Face-Q Soddisfazione per la scala del mento: da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto)
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Behnam D Bayatani
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Mojallal A. Efficacy and Safety of Stylage XL Lidocaine for the Restoration and/or Augmentation of Facial Volume: The Beauty Volume Study. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Jun 26;5:ojad056. doi: 10.1093/asjof/ojad056. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGMQUA/0424/MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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