Åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det medisinske utstyret KOS® XL for restaurering og/eller forsterkning av ansiktsvolum

Inkluderingskriterier:

• Kvinner og hanner ≥ 22 år av alder
• Signert informert samtykke fra emnet
• Emne med karakter fra 3 til 5 på FVL -er.
• Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
• Pålitelige prevensjonsmetoder som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) for kvinner med fertilpotensial, f.eks. Implantater, injiserbare stoffer, kombinerte p -piller, noen intrauterin -fordeler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner) for hele studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

1. Bruke nye over-the-counter eller reseptbelagte orale eller aktuelle, anti-rynke produkter innen 30 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien (forsøkspersoner som har vært på et regime av slike produkter i minst 30 dager er er Kvalifisert for studien hvis de har tenkt å fortsette regimet gjennom hele studien).
2. Emne med et arr, føflekker eller noe i ansiktet som kan forstyrre evalueringen
3. Emne som har fått behandling med en laser, en dermabrasjon, en operasjon, en dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene før inkludering
4. Emne som har mottatt injeksjon med et resorberbart fyllingsprodukt i ansiktsområdet i løpet av de siste 18 månedene før inkludering
5. Emne som har mottatt når som helst injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polylaktsyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikropers eller HA og Tricalcium fosfat (TCP), ...) eller med en ikke-ikke-triciumcium fosfat (TCP), ... Resorberbar fyllingsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, ...)
6. Historien om eller aktiv autoimmun sykdom/immunsvikt
7. Lider av inflammatoriske og/eller smittsomme kutane lidelser i eller i nærheten av de studerte sonene (herpes, kviser, mykose, papillom ...)
8. Utsatt for hypertrofiske arr
9. Historie om allergi mot hyaluronsyre eller noe av produktets komponenter
10. Historie om allergi mot lidokain eller lokalbedøvelse av amidforbindelser
11. Kjent tilfelle av porfyri
12. Graviditet eller amming
13. Å ta medisiner og/eller stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtedilskudd) 10 dager før behandling
14. Ha en tilstand eller være i en situasjon som etter legens mening kan sette emnet med betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien
15. Ubehandlet epilepsi
16. Overfølsomhet for gram positive bakterielle proteiner som hyaluronsyre produseres av Streptococcus -type bakterier.