Открытое, не соответствующее исследование для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства KOS® XL для восстановления и/или увеличения объема лица

Критерии включения:

• Женщины и мужчины ≥ 22 года возраста
• Подписано информированное согласие субъекта
• Предмет со классом от 3 до 5 на FVLS.
• Возможность следовать инструкциям по изучению и, вероятно, завершить все необходимые посещения
• Надежные методы контрацепции, которые приводят к низкой частоте неудач (то есть менее 1 % в год) для женщин с детородным потенциалом, например, Имплантаты, инъекции, комбинированные пероральные контрацептивы, некоторые внутриматочные девизы, сексуальное воздержание или вазэктомизированный партнер) в течение всей продолжительности исследования.

Критерии исключения:

1. Использование любых новых безрецептурных или рецептурных устных или актуальных продуктов против морщин в течение 30 дней до зачисления или планирования для начала использования таких продуктов во время исследования (субъекты, которые находились в режиме таких продуктов в течение не менее 30 дней Право на исследование, если они намерены продолжить свой режим на протяжении всего исследования).
2. Субъект с рубцом, родинками или чем -то еще на лице, что может мешать оценке
3. Субъект получил лечение лазером, дермабразией, операцией, глубоким химическим пилингом или другой аблятивной процедурой на лице за последние 12 месяцев до включения
4. Субъект, получивший инъекцию с резорбируемым заполнением продукта в области лица в течение последних 18 месяцев до включения
5. Субъект, получавший в любое время впрыска с медленным резорбируемым продуктом наполнения (полилактановая кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (HA) и гипромеллозы, HA и Dextran Microbeads или HA и трикалций-фосфата (TCP),…) или с не в неатровнимальном Резорбируемый наполнительный продукт (полиакриламид, силиконовый, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, частиц полимерных,…)
6. История или активное аутоиммунное заболевание/иммунный дефицит
7. Страдая воспалительными и/или инфекционными кожными расстройствами в изученных зонах или рядом с ним (герпес, прыщи, микоз, папиллома ...)
8. Склонны к гипертрофическим шрамам
9. История аллергии на гиалуроновую кислоту или любой из компонентов продукта
10. История аллергии на лидокаин или местную анестезию амидных соединений
11. Известный случай порфирии
12. Беременность или лактация
13. Принимая лекарства и/или вещества, известные для увеличения времени коагуляции (например, аспирин, ибупрофен или травяные добавки) за 10 дней до лечения
14. Иметь состояние или быть в ситуации, которая, по мнению врача, может поставить субъекта на значительный риск, может запутать результаты исследования или может значительно повлиять на участие субъекта в исследовании
15. Необработанная эпилепсия
16. Гиперчувствительность к грам -положительным бактериальным белкам в качестве гиалуроновой кислоты продуцируется бактериями типа Streptococcus.