Avoin, ei-vertailututkimus lääketieteellisen laitteen KOS® XL: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen määrän palauttamiseksi ja/tai lisäämiseksi
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Quantum Beauty Kozmetik
Kasvojen ikääntymisprosessi on seurausta monimutkaisista muutoksista, jotka tapahtuvat sekä mikroskooppisilla että makroskooppisilla tasoilla, mikä johtaa kasvojen tilavuuden muutoksiin. Havaitut muutokset voidaan katsoa johtuvan luun rakenteen resorptioprosessista, painovoiman vaikutuksesta, ihonalaisen rasvan uudelleenjakautumisesta ja ihon vammasta. Dermaalisia täyteaineita käytetään kasvojen piirteiden parantamiseksi kauneuden esteettisten ihanteiden mukaisesti.
KOS® XL dermissä säätelee vesitasapainoa, osmoottista painetta ja ionivirtausta ja toimii seulana, lukuun ottamatta tiettyjä molekyylejä, parantaen solun pintojen solunulkoista domeenia ja stabiloi ihorakenteita sähköstaattisilla vuorovaikutuksilla.
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: kerätä riittävä kliininen tieto KOS® XL: n yleisten turvallisuus- ja suoritusvaatimusten noudattamisen osoittamiseksi, kun sitä käytetään tarkoitettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Timişoara, Romania
- Clinica Beyond Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat ja miehet ≥ 22 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheesta
- Aihe, jonka luokka on 3 - 5 FVLS: llä.
- Kyky noudattaa opinto -ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisasteeseen (ts. Alle 1 % vuodessa) lastenpotentiaalin naisilla, esim. Implantit, injektoidut, yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joitain kohdunsisäisiä väitteitä, seksuaalista pidättäytymistä tai vasektomisoitua kumppania) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttämällä uutta käsikauppaa tai reseptiä oraalisesti tai ajankohtaisia, ryppyjen vastaisia tuotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelua tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana (henkilöt, jotka ovat olleet tällaisten tuotteiden hoitoa vähintään 30 päivän ajan, ovat Tutkimukseen oikeutettu, jos he aikovat jatkaa ohjelmaansa koko tutkimuksen ajan).
- Kohde, jolla on arpi, moolit tai muut kasvoissa, mikä saattaa häiritä arviointia
- Kohde, joka on saanut hoitoa laserilla, dermabrasio, leikkaus, syvä kemiallinen kuorinta tai muu ablatiivinen toimenpide kasvoilla viimeisen 12 kuukauden aikana ennen osallistamista
- Kohde, joka on saanut injektiota resorboittavalla täyttötuotteella kasvoalueella viimeisen 18 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Kohde, joka on vastaanotettu milloin tahansa injektiolla hitaasti resorboitavissa olevalla täyttötuotteella (polylaktihappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromellosin, HA- ja dekstraanimikrohalkojen tai HA- ja tricalcium-fosfaatin (TCP),…) yhdistelmät,…) Resorboitava täyttötuote (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset,…)
- Historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus/immuunivaje
- Kärsivät tulehduksellisista ja/tai tarttuvista iho -häiriöistä tutkituilla alueilla tai niiden lähellä (herpes, akne, mykoosi, papillooma…)
- Taipuvainen hypertrofisiin arpiin
- Hyaluronihapon tai minkä tahansa tuotteen komponenttien allergian historia
- Lidokaiinin allergian historia tai amidiyhdisteiden paikallispuudutus
- Tunnettu Porphyrian tapaus
- Raskaus tai imetys
- Lääkkeiden ja/tai aineiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän hyytymisaikaa (esim. Aspiriini, ibuprofeeni tai yrttilisät) 10 päivää ennen hoitoa
- On ehto tai ole tilanteessa, joka lääkärin mielestä saattavan aiheeseen liittyy huomattava riski, se voi sekoittaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen
- Käsittelemätön epilepsia
- Yliherkkyys gram -positiivisille bakteeriproteiineille, koska hyaluronihappo tuottaa Streptococcus -tyyppisillä bakteereilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KOS® XL
Avoin, ei-vertailuvaiheinen, interventio yhden aseellisen kliinisen tutkimuksen.
|
Lääketieteellisen laitteen toimitus injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kasvojen määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos kasvojen tilavuudessa lähtötasosta kasvojen tilavuuden menetysasteikolla (FVLS) kuukaudessa 6 viimeisen FVLS -asteikon jälkeen 1 - 5; missä 5 edustaa yhtä tai useampaa kasvoaluetta vakavaa sisennystä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset haittavaikutukset 2 viikon kuluessa alkuperäisestä tai kosketushoidosta ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuskurssin viimeisestä hoidosta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kasvojen tilavuushäviöasteikko (FVLS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
FVL: n muutos lähtötasosta 1, 3 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. FVLS -asteikko välillä 1 - 5; missä 5 edustaa yhtä tai useampaa kasvoaluetta vakavaa sisennystä |
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yhden pisteen parannus kasvojen määrän menetysasteikolla (FVLS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yhden pisteen parannus FVLS: n lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (vastausprosentti). FVLS -asteikko välillä 1 - 5; missä 5 edustaa yhtä tai useampaa kasvoaluetta vakavaa sisennystä |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osuus osallistujista, joilla on positiivinen esteettinen evoluutio 5-pisteisessä GAI: ssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen esteettinen evoluutio 5-pisteisessä globaalissa esteettisessä parannusasteikolla (GAI), jonka lääkäri ja kohde arvioi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon GAIS-asteikon jälkeen: yhdestä (erittäin paljon parannettu)- 5 (pahempaa)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta kasvot-Q-tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vaihda lähtötasosta Face-Q-tyytyväisyydessä poskiluihin ja Face-Q-tyytyväisyys leukaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta Face-Q-tyytyväisyydestä poskiluiden asteikolla: 1: stä (erittäin tyytymätön) 4: een (erittäin tyytyväinen) Face-Q: n tyytyväisyys leuka-asteikkoon: 1: stä (erittäin tyytymätön) 4 (erittäin tyytyväinen)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Behnam D Bayatani
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Mojallal A. Efficacy and Safety of Stylage XL Lidocaine for the Restoration and/or Augmentation of Facial Volume: The Beauty Volume Study. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Jun 26;5:ojad056. doi: 10.1093/asjof/ojad056. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGMQUA/0424/MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .