의료 기기 KOS® L의 효과와 안전성을 평가하기위한 개방적이고 비교적인 연구

포함 기준 :

• 주제에 의한 사전 동의에 서명했습니다
• 22 세 이상의 남성과 여성
• 5 포인트 WSR에 기초하여 주름 심각도 등급 척도 점수 (3) 또는 심한 (4)의 주름 심각도 등급 척
• 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수있는 능력
• 가임기 잠재력을 가진 여성에 대해 낮은 실패율 (즉, 연간 1 % 미만)을 초래하는 신뢰할 수있는 피임 방법, 예를 들어 전체 연구 기간 동안 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 일부 자궁 내 기기, 성적 금욕 또는 혈관 조절 파트너).

제외 기준 :

1. 천천히 재 흡수성 충전 생성물 (폴리 락트 산, 히드 록시 아파타이트, 히알루 론산 (HA) 및 히 프롬 멜로스, HA 및 덱스 트란 마이크로 비드 또는 ha 및 트리칼 시움 포스페이트 (TCP), 비와 트리칼 시움 또는 트리칼 시움으로 언제든지 주사를받은 대상. 재 흡수성 영구 충전 생성물 (폴리 아크릴 아미드, 실리콘, 메타 크릴 폴리머 및 콜라겐의 조합, 중합체 입자,…)
2. 구강 수술을받은 대상 (예 : 선별 방문 전 6 주 이내에 치아 추출, 치열대 또는 이식) 또는 연구 중에 이러한 절차를 겪을 계획
3. 심각한 미드 페이스 부피 손실 또는 다른 치료가 필요한 주름 또는 주름의 심각성
4. 신경 독소, 레이저 또는 빛, mesotherapy, 화학적 껍질 또는 피부 바래가 6 개월 이내
5. 안면 영역에서의 이전 조직 증강 치료 또는 윤곽선 또는 지방 주사
6. 문신, 흉터, 두더지 또는 평가를 방해 할 수있는 연구 구역의 주제
7. 스크리닝 방문 전 지난 12 개월 이내에 열등한 궤도 림 아래에 흡수성 충전 제품 (예 : 히알루 론산, 콜라겐)으로 주사를받은 대상
8. 리도카인에 대한 알레르기의 역사 또는 아미드 화합물의 국소 마취
9. 연구 된 구역 (헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종…) 내 또는 근처의 염증 및/또는 전염성 피부 장애로 고통
10. 체질량 지수 BMI <18 또는> 30 kg/m2
11. 지난해 10 팩 역사를 가진 흡연자
12. 등록 전 30 일 이내에 새로운 처방전없이 구입할 수있는 처방전 또는 처방전 구강 또는 국소의 방지 제품을 사용하거나 연구 중에 그러한 제품을 사용할 계획입니다. (적어도 30 일 동안 그러한 생성물의 요법에 있었던 대상은 연구 전반에 걸쳐 요법을 계속하려는 경우 연구를받을 자격이 있습니다)
13. 또는 활성자가 면역 질환/면역 결핍의 병력
14. 비대성 흉터가 발생하기 쉽습니다
15. 히알루 론산 또는 제품 구성 요소에 대한 알레르기의 역사
16. Porphyria의 알려진 경우
17. 임신 또는 수유
18. 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 약물 및/또는 물질 복용 (예 : 아스피린, 이부프로펜 또는 약초 ​​보충제).
19. 의사의 견해로는 대상을 상당한 위험에 처할 수있는 상황에 처해 있거나 상황에 처해 있거나 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 대한 피험자의 참여를 크게 방해 할 수 있습니다.
20. 처리되지 않은 간질
21. 히알루 론산으로서 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민증은 스트렙토 코커스 유형 박테리아에 의해 생성됩니다.