Étude ouverte et non comparative pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical KOS® L pour corriger les plis nasolabiaux modérés ou sévères

Critères d'inclusion:

• Signé le consentement éclairé par le sujet
• Hommes et femmes avec ≥ 22 ans
• Deux plis nasolabiaux bilatéraux entièrement visibles, chacun avec un score d'échelle d'évaluation de la gravité des rides de modéré (3) ou sévère (4) basé sur les WSR à 5 points
• Capacité à suivre les instructions d'étude et susceptible de terminer toutes les visites requises
• Méthodes de contraception fiables qui se traduisent par un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) pour les femmes à potentiel de procréation, par ex. Les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé) pour toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Sujet ayant reçu à tout moment une injection avec un produit de remplissage lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, combinaisons d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, de microbods de dextrane ou de dextrane ou de hA et de phosphate tricale (TCP),…) ou avec un non-non Produit de remplissage permanent résorbable (polyacrylamide, silicone, combinaison de polymères méthacryliques et de collagène, de particules de polymère,…)
2. Sujet qui a subi une chirurgie buccale (par exemple Extraction des dents, orthodontie ou implantation) dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou qui prévoit de subir l'une de ces procédures au cours de l'étude
3. Perte de volume médiane sévère ou gravité des rides ou des plis nécessitant d'autres traitements
4. Revitalisation des tissus antérieurs avec neurotoxine, laser ou lumière, mésothérapie, pelage chimique ou dermabrasion en dessous de l'arc zygomatique dans les 6 mois
5. Thérapie augmentante tissulaire antérieure ou contourage ou injection de graisse dans la zone du visage
6. Sujet avec un tatouage, une cicatrice, des taupes ou quoi que ce soit sur les zones étudiées qui pourraient interférer avec l'évaluation
7. Sujet ayant reçu une injection avec un produit de remplissage résorbable (par exemple, l'acide hyaluronique, le collagène) en dessous du bord orbital inférieur au cours des 12 derniers mois avant le dépistage de la visite
8. Histoire d'allergie à la lidocaïne ou à l'anesthésie locale des composés amides
9. Souffrant de troubles cutanés inflammatoires et / ou infectieux dans ou près des zones étudiées (herpès, acné, mycose, papillome…)
10. Index de masse corporelle BMI <18 ou> 30 kg / m2
11. Fumeur avec> 10 histoires de pack-an au cours de la dernière année
12. En utilisant tout nouveau produit oral ou topique en vente libre ou sur ordonnance, les produits anti-rides dans les 30 jours avant l'inscription ou prévoient de commencer à utiliser ces produits pendant l'étude. (Les sujets qui ont suivi un régime de ces produits depuis au moins 30 jours sont éligibles à l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude)
13. Antécédents ou maladie auto-immune active / carence immunitaire
14. Sujets aux cicatrices hypertrophiques
15. Histoire d'allergie à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du produit
16. Cas connu de porphyrie
17. Grossesse ou lactation
18. Prendre des médicaments et / ou des substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène ou les suppléments à base de plantes) 10 jours avant le traitement
19. Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon le médecin, peut mettre le sujet à risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
20. Épilepsie non traitée
21. L'hypersensibilité aux protéines bactériennes à Gram Positive car l'acide hyaluronique est produit par les bactéries de type Streptococcus.