Estudo aberto e não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo médico Kos® L na correção de dobras nasolabiais moderadas ou graves

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado assinado pelo assunto
• Homens e mulheres com ≥ 22 anos de idade
• Duas dobras nasolabiais bilaterais totalmente visíveis, cada uma com uma escala de classificação de gravidade de rugas, pontuação moderada (3) ou grave (4) com base no WSRS de 5 pontos
• Capacidade de acompanhar as instruções de estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
• Métodos confiáveis ​​de contracepção que resultam em uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1 % ao ano) para mulheres de potencial de gravidez, p. Implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Assunto recebido a qualquer momento, com um produto de enchimento reabsorvível lentamente (ácido polilático, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e Hypromellose, HA e Dextran Microbeads ou HA e fosfato de tricocio (TCP),…) ou com um não não Produto de enchimento permanente reabsorvível (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros e colágeno metacrílico, partículas de polímero,…)
2. Assunto que recebeu cirurgia oral (p. extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes da triagem da visita ou que planeja passar por qualquer um desses procedimentos durante o estudo
3. Perda de volume médio grave ou gravidade de rugas ou dobras que exigem outros tratamentos
4. Revitalização anterior do tecido com neurotoxina, laser ou luz, mesoterapia, descascamento químico ou dermoabrasão abaixo do arco zigomático dentro de 6 meses
5. Terapia de aumento de tecidos anteriores ou contorno ou injeção de gordura na área facial
6. Assunto com uma tatuagem, uma cicatriz, toupeiras ou qualquer coisa nas zonas estudadas que possam interferir na avaliação
7. Assunto que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorável (por exemplo, ácido hialurônico, colágeno) abaixo da borda orbital inferior nos últimos 12 meses antes da visita à triagem
8. História de alergia à lidocaína ou anestesia local de compostos amidas
9. Sofrendo de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos nas zonas estudadas (herpes, acne, micose, papiloma…)
10. Índice de massa corporal IMC <18 ou> 30 kg/m2
11. Fumante com> 10 histórico de pacote no ano passado
12. Usando qualquer novo produto anti-rugas de receita ou receita médica ou prescrito, dentro de 30 dias antes da inscrição ou planeja começar a usar esses produtos durante o estudo. (Os indivíduos que estão em um regime de tais produtos há pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo, se pretendem continuar seu regime ao longo do estudo)
13. História ou doença autoimune ativa/deficiência imunológica
14. Propenso a cicatrizes hipertróficas
15. História da alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos componentes do produto
16. Caso conhecido de Porphyria
17. Gravidez ou lactação
18. Tomar medicamentos e/ou substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, aspirina, ibuprofeno ou suplementos de ervas) 10 dias antes do tratamento
19. Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do médico, pode colocar o assunto em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo
20. Epilepsia não tratada
21. A hipersensibilidade às proteínas bacterianas Gram positivas como ácido hialurônico é produzido por bactérias do tipo Streptococcus.