Otwarte, niekompretacyjne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia medycznego Kos® L w korygowaniu umiarkowanych lub ciężkich fałd nosowo-nosowych
Wykorzystanie minimalnie inwazyjnych technik spowodowało transformacyjne przesunięcie podejścia do odmładzania twarzy, potencjalnie reprezentując jeden z najbardziej znaczących postępów w chirurgii plastycznej twarzy w ostatnim czasie. Pierwotnie zatrudnione w celu rozwiązania obecności drobnych linii i zmarszczek, zastosowanie wypełniaczy ewoluowało teraz, aby obejmować naprawę wyczerpania objętości i wzmocnienie starzenia się wizji.
Kos® L w skórze właściwej reguluje bilans wodny, ciśnienie osmotyczne i przepływ jonów i funkcje jako sito, z wyłączeniem niektórych cząsteczek, zwiększając domenę pozakomórkową powierzchni komórkowych i stabilizuje struktury skóry za pomocą interakcji elektrostatycznych.
Pytanie badawcze niniejszego badania jest następujące: zebranie wystarczających danych klinicznych w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa i wydajności KOS® L, gdy jest używane zgodnie z przeznaczeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunia
- Clinica Beyond Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę tego tematu
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 22 lat
- Dwa w pełni widoczne obustronne fałdy nosowo-nosowe, każda z oceną oceny nasilenia zmarszczek wynoszącą umiarkowane (3) lub ciężkie (4) w oparciu o 5-punktowe WSR
- Możliwość przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie ukończenia wszystkich wymaganych wizyt
- Niezawodne metody antykoncepcji, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1 % rocznie) dla kobiet o potencjale dziecięcej, np. Implanty, zastrzyki, połączone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre oddziały wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner wazektomizowany) przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymany w dowolnym momencie wstrzyknięciem powoli resorbowalnym produktem napełniającym (kwas polilakenowy, hydroksyapatyt wapnia, kombinacje kwasu hialuronowego (HA) i hypromelloza, HA i dekstranowe mikrobek lub ha oraz fosforan trikalcium (TCP),…) lub z A Non- Resorbable stały produkt wypełniający (poliakryloamid, silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząstek polimerowych,…)
- Podmiot, który otrzymał operację jamy ustnej (np. Ekstrakcja zęba, ortodontia lub implantacja) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub kto planuje przejść dowolną z tych procedur podczas badania
- Poważna utrata objętości średniej powierzchni lub nasilenie zmarszczek lub fałd wymagających innych zabiegów
- Poprzednia rewitalizacja tkanki neurotoksyną, laserem lub światłem, mezoterapią, chemicznym obieraniem lub dermabrazowaniem poniżej łuku zygomatycznego w ciągu 6 miesięcy
- Poprzednia terapia rozszerzająca tkankę lub konturowanie lub wstrzyknięcie tłuszczu w strefie twarzy
- Podmiot z tatuażem, blizną, pieprzykami lub czymkolwiek w badanych strefach, które mogą zakłócać ocenę
- Otrzymany, który otrzymał wstrzyknięcie za pomocą resorbowanego produktu wypełniającego (np. Kwas hialuronowy, kolagen) poniżej dolnej krawędzi orbitalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia alergii na lidokainę lub miejscowe znieczulenie związków amidowych
- Cierpiące na zapalne i/lub zakaźne zaburzenia skórne w strefach badanych lub w jego pobliżu (opryszczka, trądzik, mikoza, brodawczak…)
- Wskaźnik masy ciała BMI <18 lub> 30 kg/m2
- Palacz z> 10-pakową historią w ciągu ostatniego roku
- Korzystanie z dowolnych nowych bez recepty lub doustnych lub miejscowych na receptę produktów przeciwznerujących w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planuje zacząć korzystać z takich produktów podczas badania. (Ocieszczowie, którzy są na schemacie takich produktów przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować swój schemat podczas badania)
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna/niedobór odporności
- Podatne na przerostowe blizny
- Historia alergii na kwas hialuronowy lub którykolwiek ze składników produktu
- Znany przypadek porfirii
- Ciąża lub laktacja
- Przyjmowanie leków i/lub substancji, o których wiadomo, że zwiększają czas krzepnięcia (np. Aspiryna, ibuprofen lub suplementy ziołowe) 10 dni przed leczeniem
- Mieć warunek lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem lekarza może narażać temat na znaczący ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu
- Nieleczona epilepsja
- Nadwrażliwość na dodatnie białka bakteryjne Grama, ponieważ kwas hialuronowy jest wytwarzany przez bakterie typu Streptococcus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kos® L.
Otwarte, nieodprawne, interwencyjne badanie kliniczne jednoramienne.
|
Dostarczanie urządzenia medycznego jako wtrysku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na WSRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na WSR (skala oceny nasilenia zmarszczek) w miesiącu 6 po ostatnim leczeniu (wskaźnik odpowiedzi). Skala oceny nasilenia zmarszczek - od 1 (bez widocznych fałd nosowo -nosowych) do 5 (wyjątkowo długie i głębokie fałdy nosowo -nosowe) |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny nasilenia zmarszczek ze wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana WSR (skala oceny nasilenia zmarszczek) od wartości wyjściowej na poziomie 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu. Skala oceny nasilenia zmarszczek - od 1 (bez widocznych fałd nosowo -nosowych) do 5 (wyjątkowo długie i głębokie fałdy nosowo -nosowe) |
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na WSRS
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 -punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na WSR (skala oceny nasilenia zmarszczek) po 1, 3 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu (wskaźniki odpowiedzi) Skala oceny nasilenia zmarszczek - od 1 (bez widocznych fałd nosowo -nosowych) do 5 (wyjątkowo długie i głębokie fałdy nosowe)
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji twarzy z wyglądu twarzy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji Face-Q z wyglądu na twarzy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu satysfakcja twarzy z wyglądy twarzy-od 1 (bardzo niezadowolona) do 4 (bardzo zadowolona)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników posiadających pozytywną ewolucję estetyczną na 5-punktowych GAIS
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników posiadających pozytywną ewolucję estetyczną w 5-punktowej globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) ocenionej przez lekarza i osobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu. 5 -punktowa globalna skala poprawy estetycznej - od 1 (bardzo ulepszona) do 5 (gorsza) |
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Krótko- i długoterminowe działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Krótko- i długoterminowe działanie niepożądane w ciągu 2 tygodni od początkowego lub dotykającego leczenia oraz odpowiednio w ciągu 6, 12 miesięcy po ostatnim leczeniu kursu badania.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Behnam D Bayatani
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monheit G, Beer K, Hardas B, Grimes PE, Weichman BM, Lin V, Murphy DK. Safety and Effectiveness of the Hyaluronic Acid Dermal Filler VYC-17.5L for Nasolabial Folds: Results of a Randomized, Controlled Study. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):670-678. doi: 10.1097/DSS.0000000000001529.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGMQUA/0324/MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .