Åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr KOS® L for å korrigere moderate eller alvorlige nasolabiale folder

Inkluderingskriterier:

• Signert informert samtykke fra emnet
• Menn og kvinner med ≥ 22 år
• To fullt synlige bilaterale nasolabiale bretter, hver med en rynke alvorlighetsgradskala-score på moderat (3) eller alvorlig (4) basert på 5-punkts WSRS
• Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
• Pålitelige prevensjonsmetoder som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) for kvinner med fertilpotensial, f.eks. Implantater, injiserbare stoffer, kombinerte p-piller, noen intrauterin-enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner) for hele studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

1. Emne som har mottatt når som helst injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polylaktsyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikropers eller HA og Tricalcium fosfat (TCP), ...) eller med en ikke-ikke-triciumcium fosfat (TCP), ... Resorberbar permanent fyllingsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, ...)
2. Emne som fikk oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortopedi eller implantasjon) innen 6 uker før screening besøk eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
3. Alvorlig tap av midtface volum eller alvorlighetsgrad av rynker eller bretter som krever andre behandlinger
4. Tidligere revitalisering av vev med nevrotoksin, laser eller lys, mesoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon under den zygomatiske buen innen 6 måneder
5. Tidligere vevsforstøtende terapi eller konturering eller fettinjeksjon i ansiktsområdet
6. Emne med en tatovering, et arr, føflekker eller noe i de studerte sonene som kan forstyrre evalueringen
7. Emne som har mottatt injeksjon med et resorberbart fyllingsprodukt (f.eks
8. Historie om allergi mot lidokain eller lokalbedøvelse av amidforbindelser
9. Lider av inflammatoriske og/eller smittsomme kutane lidelser i eller i nærheten av de studerte sonene (herpes, kviser, mykose, papillom ...)
10. Body Mass Index BMI <18 eller> 30 kg/m2
11. Røyker med> 10 pakkeårshistorie i løpet av det siste året
12. Bruke nye over-the-counter eller reseptbelagte orale eller aktuelle, anti-rynke produkter innen 30 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien. (Fag som har vært på et regime av slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har tenkt å fortsette regimet gjennom hele studien)
13. Historien om eller aktiv autoimmun sykdom/immunsvikt
14. Utsatt for hypertrofiske arr
15. Historie om allergi mot hyaluronsyre eller noe av produktets komponenter
16. Kjent tilfelle av porfyri
17. Graviditet eller amming
18. Å ta medisiner og/eller stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtedilskudd) 10 dager før behandling
19. Ha en tilstand eller være i en situasjon som etter legens mening kan sette emnet med betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien
20. Ubehandlet epilepsi
21. Overfølsomhet for gram positive bakterielle proteiner som hyaluronsyre produseres av Streptococcus -type bakterier.