Avoin, ei-vertailututkimus lääketieteellisen laitteen KOS® L: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtuullisten tai vakavien nasolabiaalisten laskosten korjaamisessa
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Quantum Beauty Kozmetik
Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden hyödyntäminen on aiheuttanut muuttuvan muutoksen lähestymistavassa nuorenemisen kohtaamiseen, mikä mahdollisesti edustaa yhtä viime aikoina yhtä merkittävimmistä edistyksistä kasvojen plastiikkakirurgiassa. Alun perin käytettynä hienojen viivojen ja ryppyjen läsnäolon torjumiseksi täyteaineiden soveltaminen on nyt kehittynyt kattamaan tilavuuden ehtymisen ja ikääntyvän Visionin parantamisen.
Kos® L dermissä säätelee vesitasapainoa, osmoottista painetta ja ionivirtausta ja toimii seulana, lukuun ottamatta tiettyjä molekyylejä, parantaen solupintojen solunulkoista domeenia ja stabiloi ihorakenteita sähköstaattisilla vuorovaikutuksilla.
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: kerätä riittävä kliininen tieto KOS® L: n yleisten turvallisuus- ja suoritusvaatimusten noudattamisen osoittamiseksi, kun sitä käytetään tarkoitettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania
- Clinica Beyond Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheesta
- Miehet ja naiset, joilla on ≥ 22 -vuotias
- Kaksi täysin näkyvää kahdenvälistä nasolabiaalista taittoa, joista jokaisella on ryppyjen vakavuusasteikko, joka on kohtalainen (3) tai vaikea (4) 5-pisteisen WSR: n perusteella
- Kyky noudattaa opinto -ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisasteeseen (ts. Alle 1 % vuodessa) lastenpotentiaalin naisilla, esim. Implantit, injektoidut, yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen pidättäytyminen tai vasektomisoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on vastaanotettu milloin tahansa injektiolla hitaasti resorboitavissa olevalla täyttötuotteella (polylaktihappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromellosin, HA- ja dekstraanimikrohalkojen tai HA- ja tricalcium-fosfaatin (TCP),…) yhdistelmät,…) Resorboittava pysyvä täyttötuote (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset,…)
- Suuhen leikkaus (esim. hampaiden uuttaminen, oikomishoidon tai implantaation) 6 viikon kuluessa ennen seulontavierailua tai kuka aikoo suorittaa minkä tahansa näistä menettelyistä tutkimuksen aikana
- Vakava keskipinnan tilavuushäviö tai ryppyjen tai laskosten vakavuus, jotka vaativat muita hoitoja
- Aikaisempi kudoksen elvyttäminen neurotoksiinilla, laserilla tai valolla, mesoterapialla, kemiallisella kuorinnalla tai dermabrasiolla zygomaattisen kaarin alapuolella 6 kuukauden kuluessa
- Aikaisempi kudoksen lisäyshoito tai muotoilu tai rasva -injektio kasvojen alueella
- Aihe, jolla on tatuointi, arpi, moolit tai jotain tutkituilla alueilla, jotka saattavat häiritä arviointia
- Kohde, joka on saanut injektiota resorboittavalla täyttötuotteella (esim. Hyaluronihappo, kollageeni) ala -arvoisen kiertoradan alapuolella viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontavierailua
- Lidokaiinin allergian historia tai amidiyhdisteiden paikallispuudutus
- Kärsivät tulehduksellisista ja/tai tarttuvista iho -häiriöistä tutkituilla alueilla tai niiden lähellä (herpes, akne, mykoosi, papillooma…)
- Kehon massaindeksi BMI <18 tai> 30 kg/m2
- Tupakoitsija, jolla on> 10 pakkausvuotista historiaa viimeisen vuoden aikana
- Käyttämällä uutta käsikauppaa tai reseptiä oraalisesti tai ajankohtaisia, ryppyjen vastaisia tuotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana. (Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tällaisia tuotteita vähintään 30 päivän ajan, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa ohjelmaansa koko tutkimuksen ajan)
- Historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus/immuunivaje
- Taipuvainen hypertrofisiin arpiin
- Hyaluronihapon tai minkä tahansa tuotteen komponenttien allergian historia
- Tunnettu Porphyrian tapaus
- Raskaus tai imetys
- Lääkkeiden ja/tai aineiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän hyytymisaikaa (esim. Aspiriini, ibuprofeeni tai yrttilisät) 10 päivää ennen hoitoa
- On ehto tai ole tilanteessa, joka lääkärin mielestä saattavan aiheeseen liittyy huomattava riski, se voi sekoittaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen
- Käsittelemätön epilepsia
- Yliherkkyys gram -positiivisille bakteeriproteiineille, koska hyaluronihappo tuottaa Streptococcus -tyyppisillä bakteereilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KOS® L
Avoin, ei-vertailuvaiheinen, interventio yhden aseellisen kliinisen tutkimuksen.
|
Lääketieteellisen laitteen toimitus injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, joilla on vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta WSR: llä
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Kohteiden osuus henkilöistä, joilla on vähintään yhden pisteen parannus WSRS: n lähtötasosta (ryppyjen vakavuusasteikko) kuukaudessa 6 viimeisen hoidon jälkeen (vastausprosentti). Wrinklen vakavuusasteikko - 1: stä (ei näkyviä nasolabiaalisia lastteja) 5: een (erittäin pitkät ja syvät nasolabiaaliset taitteet) |
6 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuusasteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
WSRS: n muutos (ryppyjen vakavuusasteikko) lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Wrinklen vakavuusasteikko - 1: stä (ei näkyviä nasolabiaalisia lastteja) 5: een (erittäin pitkät ja syvät nasolabiaaliset taitteet) |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta WSRS: ssä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta WSRS: ssä (ryppyjen vakavuusasteikko) 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (vasteasteet) ryppyjen vakavuusasteikko - yhdestä (ei näkyviä nasolabiaalisia laskostoja) kohtaan) 5 (erittäin pitkät ja syvät nasolabiaaliset taitteet)
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta kasvot-Q-tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäön kanssa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Face-Q: n tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäön kanssa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta FACE-Q-tyytyväisyydestä kasvojen ulkonäköasteikolla-yhdestä (erittäin tyytymätön) 4: een (erittäin tyytyväinen)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osuus osallistujista, joilla on positiivinen esteettinen evoluutio 5-pisteisessä GAI: ssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen esteettinen kehitys 5-pisteisessä globaalissa esteettisessä parannusasteikolla (GAI), jonka lääkäri ja kohde arvioi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. 5 -pisteinen globaali esteettinen parannusasteikko - yhdestä (hyvin parannettu) - 5 (mikä pahempaa) |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhytaikaiset haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset haittavaikutukset 2 viikon kuluessa alkuperäisestä tai kosketushoidosta ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuskurssin viimeisestä hoidosta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Behnam D Bayatani
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monheit G, Beer K, Hardas B, Grimes PE, Weichman BM, Lin V, Murphy DK. Safety and Effectiveness of the Hyaluronic Acid Dermal Filler VYC-17.5L for Nasolabial Folds: Results of a Randomized, Controlled Study. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):670-678. doi: 10.1097/DSS.0000000000001529.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGMQUA/0324/MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .