Offene, nicht komparative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Geräts KOS® L bei der Korrektur von mittelschweren oder schweren Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung durch das Thema
• Männer und Frauen mit ≥ 22 Jahren
• Zwei vollständig sichtbare bilaterale nasolabiale Falten mit jeweils eine Waffenstufe von Mäßig (3) oder schwerer (4) basierend auf dem 5-Punkte-WSRs
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
• Zuverlässige Verhütungsmethoden, die zu einer niedrigen Versagensrate (d. H. weniger als 1 % pro Jahr) für Frauen mit gebärtigem Potenzial führen, z. Implantate, Injektionswerte, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Geräte, sexuelle Abstinenz oder vasektomisierten Partner) für die gesamte Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, der zu jeder Zeitspritzung mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt (Polyltsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen von Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikrokügelchen oder HA und Tricialcium-Phosphat (TCP),…) oder einer Nicht-Non-Nontran-Mikrokügelchen oder einer Nicht-Non-Nontran-Mikrokolte erhalten erhalten hat. Resorbierbares permanentes Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination von Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel,…)
2. Subjekt, der eine orale Operation erhielt (z. Zahnförderung, Kieferorthopäden oder Implantation) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening -Besuch oder der vorhat, einem dieser Verfahren während der Studie zu unterziehen
3. Schwerer Verlust des Mittelgesichtsvolumens oder Schweregrad von Falten oder Falten, die andere Behandlungen erfordern
4. Vorherige Geweberevitalisierung mit Neurotoxin, Laser oder Licht, Mesotherapie, chemischer Peeling oder Dermabrasion unter dem zygomatischen Bogen innerhalb von 6 Monaten
5. Vorherige Gewebevergrößerungstherapie oder, Konturierung oder Fettinjektion im Gesichtsbereich
6. Betreff mit einem Tattoo, einer Narbe, Maulwürfen oder irgendetwas in den untersuchten Zonen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten
7. Probanden, der eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt (z. B. Hyaluronsäure, Kollagen) unter dem minderwertigen Orbitalrand innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening -Besuch erhalten hat
8. Allergiegeschichte gegen Lidocain oder Lokalanästhesie von Amidverbindungen
9. Leiden an entzündlichen und/oder ansteckenden Hautstörungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen (Herpes, Akne, Mykose, Papillom…)
10. Body Mass Index BMI <18 oder> 30 kg/m2
11. Raucher mit> 10 Pack-Jahr-Geschichte im vergangenen Jahr
12. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine neue rezeptfreie oder verschreibungspflichtige orale oder topische Anti-Falten-Produkte oder planen, solche Produkte während der Studie zu verwenden. (Probanden, die seit mindestens 30 Tagen ein Regime solcher Produkte haben, haben Anspruch auf die Studie, wenn sie ihr Regime während der gesamten Studie fortsetzen wollen)
13. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung/Immunfunktion
14. Anfällig für hypertrophe Narben
15. Vorgeschichte der Allergie gegen Hyaluronsäure oder einer der Komponenten des Produkts
16. Bekannter Fall von Porphyrie
17. Schwangerschaft oder Laktation
18. Einnahme von Medikamenten und/oder Substanzen, von denen bekannt ist
19. Eine Erkrankung haben oder in einer Situation sein, die nach Meinung des Arztes das Thema erheblich gefährdet, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
20. Unbehandelte Epilepsie
21. Überempfindlichkeit gegenüber gram positiven bakteriellen Proteinen als Hyaluronsäure wird durch Streptococcus -Bakterien produziert.