Åben, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr KOS® L til korrigering af moderat eller alvorlige nasolabiale folder

Inkluderingskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke fra emnet
• Mænd og kvinder med ≥ 22 år
• To fuldt synlige bilaterale nasolabiale folder, hver med en rynke sværhedsgradskala score på moderat (3) eller svær (4) baseret på 5-punkts WSR'er
• Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
• Pålidelige præventionsmetoder, som resulterer i en lav fiasko (dvs. mindre end 1 % om året) for kvinder med fødedygtige potentiale, f.eks. Implantater, injektionsmidler, kombinerede orale prævention, nogle intrauterine-enheder, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsesvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

1. Emne, der har modtaget når som helst injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (polylaktinsyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperads eller HA og tricalciumphosphat (TCP), ...) eller med en ikke-ikke- Resorberbart permanent fyldningsprodukt (polyacrylamid, silikone, kombination af methacrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, ...)
2. Emne, der modtog mundkirurgi (f.eks. Tandekstraktion, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før screeningsbesøg eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
3. Alvorlig midtfladevolumentab eller sværhedsgrad af rynker eller folder, der kræver andre behandlinger
4. Tidligere vævsrevitalisering med neurotoksin, laser eller lys, mesoterapi, kemisk skrælning eller dermabrasion under den zygomatiske bue inden for 6 måneder
5. Tidligere vævsforøgelse af terapi eller, konturering eller fedtinjektion i ansigtsområdet
6. Emne med en tatovering, et ar, mol eller noget på de studerede zoner, der kan forstyrre evalueringen
7. Emne, der har modtaget injektion med et resorberbart fyldningsprodukt (f.eks. Hyaluronsyre, kollagen) under den underordnede orbitalkant inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøg
8. Historie om allergi mod lidocaine eller lokalbedøvelse af amidforbindelser
9. Lider af inflammatoriske og/eller infektionsmæssige kutane lidelser i eller i nærheden af ​​de studerede zoner (herpes, acne, mycosis, papilloma…)
10. Kropsmasseindeks BMI <18 eller> 30 kg/m2
11. Ryger med> 10 pakningsårshistorie inden for det forløbne år
12. Brug af nye over-the-counter eller receptpligtige orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen. (Personer, der har været på et regime af sådanne produkter i mindst 30 dage, er berettigede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen)
13. Historie om eller aktiv autoimmun sygdom/immunmangel
14. Tilbøjelig til hypertrofiske ar
15. Historie om allergi mod hyaluronsyre eller et af produktets komponenter
16. Kendt sag om Porphyria
17. Graviditet eller amning
18. At tage medicin og/eller stoffer, der er kendt for at øge koagulationstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtemedskud) 10 dage før behandlingen
19. Har en tilstand eller være i en situation, der efter lægens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen
20. Ubehandlet epilepsi
21. Overfølsomhed over for Gram -positive bakterieproteiner som hyaluronsyre produceres af Streptococcus type bakterier.