Открытое, не сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства Kos® L в исправлении умеренных или тяжелых носо (которые

Критерии включения:

• Подписано информированное согласие субъекта
• Мужчины и женщины с ≥ 22 лет
• Два полностью видимых двусторонних носо (каждая из которых с оценкой шкалы оценки тяжести со средней (3) или тяжелой (4) на основе 5-балльных WSR
• Возможность следовать инструкциям по изучению и, вероятно, завершить все необходимые посещения
• Надежные методы контрацепции, которые приводят к низкой частоте неудач (то есть менее 1 % в год) для женщин с детородным потенциалом, например, Имплантаты, инъекции, комбинированные оральные противозачаточные средства, некоторые внутриматочные выпуски, сексуальное воздержание или вазэктомизированный партнер) в течение всей продолжительности исследования.

Критерии исключения:

1. Субъект, получавший в любое время впрыска с медленным резорбируемым продуктом наполнения (полилактановая кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (HA) и гипромеллозы, HA и Dextran Microbeads или HA и трикалций-фосфата (TCP),…) или с не в неатровнимальном Резорбируемый постоянный наполнительный продукт (полиакриламид, силиконовый, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, частиц полимерных,…)
2. Субъект, который получил пероральную операцию (например, Извлечение зуба, ортодонтия или имплантация) в течение 6 недель до проверки посещения или кто планирует пройти любую из этих процедур во время исследования
3. Серьезная потеря объема среднего звена или серьезность морщин или складок, требующих других обработок
4. Предыдущее оживление ткани с помощью нейротоксина, лазера или света, мезотерапии, химического пилинга или дермабразии ниже зигоматической арки в течение 6 месяцев
5. Предыдущая терапия дополняющей ткани или контур или инъекция жира в зоне лица
6. Подвод с татуировкой, рубцом, родинками или чем -то еще в исследуемых зонах, которые могут мешать оценке
7. Субъект получил инъекцию с помощью резорбируемого наполнения (например, гиалуроновой кислоты, коллагена) ниже нижнего орбитального обода в течение последних 12 месяцев до проверки визита
8. История аллергии на лидокаин или местную анестезию амидных соединений
9. Страдая воспалительными и/или инфекционными кожными расстройствами в изученных зонах или рядом с ним (герпес, прыщи, микоз, папиллома ...)
10. Индекс массы тела ИМТ <18 или> 30 кг/м2
11. Курильщик с> 10-летним годом в прошлом году
12. Используя любые новые безрецептурные или рецептурные устные или актуальные продукты против морщин в течение 30 дней до зачисления или планируют начать использование таких продуктов во время исследования. (Субъекты, которые находились в режиме таких продуктов в течение не менее 30 дней, имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжить свой режим на протяжении всего исследования)
13. История или активное аутоиммунное заболевание/иммунный дефицит
14. Склонны к гипертрофическим шрамам
15. История аллергии на гиалуроновую кислоту или любой из компонентов продукта
16. Известный случай порфирии
17. Беременность или лактация
18. Принимая лекарства и/или вещества, известные для увеличения времени коагуляции (например, аспирин, ибупрофен или травяные добавки) за 10 дней до лечения
19. Иметь состояние или быть в ситуации, которая, по мнению врача, может поставить субъекта на значительный риск, может запутать результаты исследования или может значительно повлиять на участие субъекта в исследовании
20. Необработанная эпилепсия
21. Гиперчувствительность к грам -положительным бактериальным белкам в качестве гиалуроновой кислоты продуцируется бактериями типа Streptococcus.