Otevřená, nekomparativní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku KOS® L při korekci mírných nebo závažných nasolabiálních záhybů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsáno informovaný souhlas předmětu
• Muži a ženy s ≥ 22 let
• Dva plně viditelné bilaterální nasolabiální záhyby, z nichž každá má skóre hodnocení závažnosti vrásek mírného (3) nebo závažného (4) na základě 5-bodových WSRS
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
• Spolehlivé metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1 % ročně) u žen s plodným potenciálem, např. Implantáty, injekční, kombinované perorální antikoncepční prostředky, některé intrauterinní zařízení, sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner) po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt, který byl kdykoli injekcí obdržel s pomalu resorbovatelným plnicím produktem (kyselina polylaktická, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextran mikrobudin nebo HA a Tricalcium fosfát (TCP),…),…), nebo s ne,…), nebo s ne,…), nebo s ne,…), nebo s non. Resorbovatelný permanentní plnicí produkt (polyakrylamid, silikon, kombinace methekrylových polymerů a kolagenu, polymerních částic,…)
2. Subjekt, který podstoupil ústní chirurgii (např. extrakce zubů, ortodontie nebo implantace) do 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo kdo během studie plánuje podstoupit některý z těchto postupů
3. Těžká ztráta objemu středu nebo závažnosti vrásek nebo záhybů vyžadujících jiné ošetření
4. Předchozí revitalizace tkáně s neurotoxinem, laserem nebo světlem, mezoterapií, chemickým peeelingem nebo dermabrazí pod zygomatickým obloukem do 6 měsíců
5. Předchozí terapie tkáňovou terapií nebo, konturování nebo injekce tuku v oblasti obličeje
6. Předmět s tetováním, jizvou, moly nebo cokoli ve studovaných zónách, které by mohly narušit hodnocení
7. Subjekt, který dostal injekci s resorbovatelným náplním produktem (např. Kyselina hyaluronová, kolagen) pod dolním orbitálním okrajem během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou
8. Historie alergie na lidokain nebo lokální anestezii amidových sloučenin
9. Trpí zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jeho blízkosti (herpes, akné, mycosis, papiloma…)
10. Index tělesné hmotnosti BMI <18 nebo> 30 kg/m2
11. Kuřák s> 10 historií balení v minulém roce
12. Pomocí jakýchkoli nových volně prodejných nebo předpisů orálních nebo aktuálních produktů proti vrákání do 30 dnů před zápisem nebo plánuje začít používat tyto produkty během studie. (Subjekty, které byly v režimu takových produktů po dobu nejméně 30 dnů, jsou pro studii způsobilé, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie)
13. Historie nebo aktivní autoimunitní onemocnění/nedostatek imunitu
14. Náchylné k hypertrofickým jizvám
15. Historie alergie na kyselinu hyaluronovou nebo některou ze součástí produktu
16. Známý případ porfyrie
17. Těhotenství nebo laktace
18. Užívání léků a/nebo látek, o nichž je známo, že zvyšují koagulační dobu (např. Aspirin, ibuprofen nebo bylinné doplňky) 10 dní před léčbou
19. Mít podmínku nebo být v situaci, která může podle názoru lékaře vystavit předmět k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii
20. Neléčená epilepsie
21. Hypersenzitivita na gram pozitivní bakteriální proteiny jako kyselina hyaluronová je produkována bakteriemi typu Streptococcus.