Open, niet-vergelijkende studie om de effectiviteit en veiligheid van het medische apparaat KOS® L te evalueren bij het corrigeren van matige of ernstige nasolabiale plooien

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerde toestemming door het onderwerp
• Mannen en vrouwen met ≥ 22 jaar oud
• Twee volledig zichtbare bilaterale nasolabiale plooien, elk met een rimpel ernstschaalschaal score van matige (3) of ernstige (4) op basis van de 5-punts WSR's
• Mogelijkheid om onderzoeksinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien
• Betrouwbare methoden voor anticonceptie die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1 % per jaar) voor vrouwen met een vruchtbare potentieel, b.v. Implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding of vasectomized partner) voor de gehele onderzoeksduur.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp dat op elk moment injectie heeft ontvangen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polylactinezuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of ha en tricalciumfosfaat (TCP), ...) of met een niet- Resorbeerbaar permanent vulproduct (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, ...)
2. Onderwerp die een orale chirurgie ontvingen (bijv. Tandextractie, orthodontie of implantatie) Binnen 6 weken voorafgaand aan het screening van een bezoek of die van plan is een van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
3. Ernstige midface volumeverlies of ernst van rimpels of plooien die andere behandelingen vereisen
4. Eerdere weefselrevitalisatie met neurotoxine, laser of licht, mesotherapie, chemische peeling of dermabrasie onder de zygomatische boog binnen 6 maanden
5. Eerdere weefselvergrotingstherapie of, contouren of vetinjectie in het gezichtsgebied
6. Onderwerp met een tatoeage, een litteken, mol of iets op de bestudeerde zones die de evaluatie kunnen verstoren
7. Onderwerp met injectie met een resorbeerbaar vulproduct (bijv. Hyaluronzuur, collageen) onder de inferieure orbitale rand in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek
8. Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthesie van amideverbindingen
9. Lijdend aan inflammatoire en/of besmettelijke huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (herpes, acne, mycosis, papilloma ...)
10. Body mass index bmi <18 of> 30 kg/m2
11. Roker met> 10 pack-jaar geschiedenis in het afgelopen jaar
12. Het gebruik van een nieuwe vrij verkrijgbare of recept orale of actuele, anti-rimpelproducten binnen 30 dagen vóór de inschrijving of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gebruiken. (Proefpersonen die al minstens 30 dagen een regime van dergelijke producten hebben gehad, komen in aanmerking voor de studie als ze van plan zijn hun regime tijdens de studie voort te zetten)
13. Geschiedenis van of actieve auto -immuunziekte/immuungebrek
14. Vatbaar voor hypertrofische littekens
15. Geschiedenis van allergie voor hyaluronzuur of een van de componenten van het product
16. Bekend geval van Porphyria
17. Zwangerschap of lactatie
18. Het nemen van medicijnen en/of stoffen waarvan bekend is dat ze de coagulatietijd verhogen (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen of kruidensupplementen) 10 dagen voorafgaand aan de behandeling
19. Een aandoening hebben of in een situatie zijn die naar de mening van de arts het onderwerp op aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk kan interfereren met de deelname van de proefpersoon aan de studie
20. Onbehandelde epilepsie
21. Overgevoeligheid voor GRAM -positieve bacteriële eiwitten als hyaluronzuur wordt geproduceerd door bacteriën van het type Streptococcus.