Studio aperto e non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico KOS® L nella correzione di pieghe nasolabiali moderate o gravi

Criteri di inclusione:

• Consenso informato firmato dall'argomento
• Uomini e donne con ≥ 22 anni di età
• Due pieghe nasolabiali bilaterali completamente visibili, ognuna con un punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe di moderato (3) o grave (4) in base ai WSR a 5 punti
• Capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilmente completare tutte le visite richieste
• Metodi affidabili di contraccezione che causano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1 % all'anno) per le donne con potenziale di gravidanza, ad es. Impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e microbead HA e dextran o fosfato HA e tricalcium (TCP), ...) o con un non non Prodotto di riempimento permanente resorbibile (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle di polimeri, ...)
2. Soggetto che ha ricevuto un intervento chirurgico orale (ad es. Estrazione dei denti, ortodontia o impianto) entro 6 settimane prima della visita di screening o che prevede di sottoporsi a una di queste procedure durante lo studio
3. Grave perdita del volume medio o gravità di rughe o pieghe che richiedono altri trattamenti
4. Precedente rivitalizzazione del tessuto con neurotossina, laser o luce, mesoterapia, peeling chimico o dermabrasione al di sotto dell'arco zigomatico entro 6 mesi
5. Precedente terapia di aumento dei tessuti o, contornatura o iniezione di grasso nella zona facciale
6. Soggetto con un tatuaggio, una cicatrice, talpe o altro sulle zone studiate che potrebbero interferire con la valutazione
7. Soggetto che ha ricevuto iniezione con un prodotto di riempimento risorbibile (ad es. Acido ialuronico, collagene) al di sotto del bordo orbitale inferiore negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
8. Storia di allergia alla lidocaina o all'anestesia locale dei composti ammide
9. Soffrendo di disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi nelle zone studiate (herpes, acne, micosi, papilloma ...)
10. BMI di massa corporea BMI <18 o> 30 kg/m2
11. Fumatore con> 10 pacchetti di storia nell'ultimo anno
12. Utilizzo di nuovi prodotti per via orale o di prescrizione orale o topico, anti-trinking entro 30 giorni prima dell'iscrizione o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio. (I soggetti che sono stati su un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono ammissibili allo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio)
13. Storia o malattia autoimmune attiva/carenza immunitaria
14. Soggetto a cicatrici ipertrofiche
15. Storia di allergia all'acido ialuronico o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto
16. Caso noto di Porfiria
17. Gravidanza o lattazione
18. Assumere farmaci e/o sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. Aspirina, ibuprofene o integratori a base di erbe) 10 giorni prima del trattamento
19. Avere una condizione o essere in una situazione che, secondo il medico, può mettere a rischio significativo il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
20. Epilessia non trattata
21. L'ipersensibilità alle proteine ​​batteriche positive come acido ialuronico è prodotta da batteri di tipo streptococcus.