Estudio abierto no comparativo para evaluar la efectividad y seguridad del dispositivo médico Kos® L para corregir pliegues nasolabiales moderados o severos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado por el sujeto
• Hombres y mujeres con ≥ 22 años de edad
• Dos pliegues nasolabiales bilaterales totalmente visibles, cada uno con una puntuación de escala de calificación de gravedad de arrugas de moderado (3) o severo (4) basado en el WSRS de 5 puntos
• Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
• Métodos confiables de anticoncepción que dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1 % por año) para las mujeres de potencial de maternidad, p. Implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto que recibió en cualquier momento inyección con un producto de llenado lentamente reabsorbible (ácido poliláctico, hidroxiapatita de calcio, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, HA y microBeads de dextrano o HA y fosfato tricalcium (TCP), ...) o con un no una no con una no microtea de dextrano Producto de llenado permanente reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímeros, ...)
2. Sujeto que recibió cirugía oral (p. Ej. Extracción de dientes, ortodoncia o implantación) dentro de las 6 semanas previas a la visita de detección o quién planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
3. Pérdida de volumen de cara media severa o severidad de arrugas o pliegues que requieren otros tratamientos
4. Revitalización previa de tejido con neurotoxina, láser o luz, mesoterapia, pelado químico o dermabrasión debajo del arco cigomático en 6 meses
5. Terapia de aumento de tejido previo o inyección de contorno o grasa en el área facial
6. Sujeto con un tatuaje, una cicatriz, lunares o cualquier cosa en las zonas estudiadas que puedan interferir con la evaluación
7. El sujeto recibió inyección con un producto de llenado reabsorbible (por ejemplo, ácido hialurónico, colágeno) debajo del borde orbital inferior en los últimos 12 meses antes de la visita de detección
8. Historia de la alergia a la lidocaína o la anestesia local de los compuestos de amida
9. Sufrir de trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma ...)
10. Índice de masa corporal IMC <18 o> 30 kg/m2
11. Fumador con> 10 años de historia en el año pasado del año pasado
12. Uso de cualquier nuevo producto de venta libre o receta oral o tópico, anti-Rinco dentro de los 30 días previos a la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio. (Los sujetos que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar su régimen durante todo el estudio)
13. Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas/inmune deficiencia
14. Propenso a cicatrices hipertróficas
15. Historia de alergia al ácido hialurónico o cualquiera de los componentes del producto
16. Caso conocido de Porfiria
17. Embarazo o lactancia
18. Tomar medicamentos y/o sustancias que se sabe que aumentan el tiempo de coagulación (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno o suplementos herbales) 10 días antes del tratamiento
19. Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del médico, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
20. Epilepsia no tratada
21. La hipersensibilidad a las proteínas bacterianas Gram positivas como el ácido hialurónico es producida por bacterias de tipo estreptococcus.