POLA-R-MINI-CHP 치료 종료시 CTDNA (순환 종양 DNA)를 검출 할 수있는 확산 된 대형 B 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 노인 환자에 대한 Mosunetuzumab 강화의 영향을 평가하는 연구 (GOLD)

포함 기준

1. 치료 조사관의 재량에 따라 전액 강도 화학 면역 요법에 부적격한 70 세 이상의 환자. 70-79 세 사이의 경우, 부적격의 이유는 임상 메모로 문서화되어야합니다. 80 세 이상이라면 용량 감염 화학 면역 요법의 이유는 나이라고 가정합니다.
2. 0-2의 ECOG 성능 상태.
3. 조직 학적으로 확인 된 DLBCL, NOS, MYC 및 BCL2 재 배열, 고급 B 세포 림프종, NOS 및 등급 3B 여포 림프종을 갖는 고급 B- 세포 림프종.
4. 조직 학적 형질 전환 (HT)이 연구에 포함될 것이다. 이것은 생검으로 확인해야합니다. HT 환자는 화학 면역 요법을 포함한 무인 림프종에 대한 사전 치료를 받았을 수 있지만 과거에는 안트라 사이클린 함유 요법을 받아서는 안됩니다.
5. 무인체 및 큰 세포 특징을 모두 함유하는 복합 및 불일치 림프종이 포함됩니다.
6. 다음과 같은 예외가있는 공격적인 B- 세포 림프종 또는 HT에 대한 사전 치료를받지 못했습니다. 임상 시험에 등록하기 전에 림프종 관련 증상 또는 안트라 사이클린을 함유 한 1주기의 코르티코 스테로이드 과정. 폴라투 주맙 베도 틴 및 스테로이드로의 전 위상 처리는 치료사의 재량에 따라 허용됩니다.
7. 심 초음파 또는 muga에서 ≥ 45%의 배출 분율
8. 환자는 공격적인 B- 세포 림프종으로 골수 침윤으로 인한 경우가 아니라면 혈소판 수는 30,000/µL 이상이어야합니다.
9. 환자는 공격적인 B- 세포 림프종으로 골수 침윤으로 인한 경우가 부적절한 기능이 부적절하지 않은 한 절대 호중구 수는 선별 기간 내에 ≥1,500/ µL입니다. 호중구 수는 500/ µL 이상이어야합니다.
10. 환자는 선별 기간 내에> 40 ml/분의 계산 또는 측정 된 크레아티닌 클리어런스를 갖는다.
11. 총 빌리루빈은 고도가 길버트 증후군 또는 공격적인 B- 세포 림프종과의 간 관여로 인한 고도가 ULN의 ≤ 3.0 배가 될 수있는 것으로 알려져 있지 않는 한 정상 (ULN)의 1.5 배 미만이어야합니다. Alt 또는 AST는 ULN의 ≤ 2.5 배 여야합니다.
12. 환자는 치료 조사관의 의견에 따라 최소 12 주의 기대 수명을 받고 있습니다.
13. 사전 동의서 서명
14. 연구 프로토콜을 준수하는 능력

제외 기준

다음 제외 기준을 충족하는 환자는이 연구에 등록되어서는 안됩니다.

1. 병력 또는 임상 적으로 명백한 중추 신경계 (CNS) 림프종
2. 1 차 종격동 B- 세포 림프종
3. 환자는 복막 투석 또는 혈액 투석을 받고 있습니다
4. 환자는> 1 등급 말초 신경 병증을 가지고 있습니다.
5. EF <45% 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 객관적인 평가 클래스 C 또는 D와 같은 심혈관 질환의 유의 또는 광범위한 병력
6. 환자는 등록 전 28 일 이내에 다른 조사 약물을 받았습니다.
7. 안트라 사이클린에 사전 노출
8. 환자는 치료 의사 또는 PI 느낌이 1 차 또는 2 차 결과를 측정하는 능력을 방해 할 수있는 활발한 악성 악성 종양을 가지고 있습니다. 1 단계 암 환자는 결정적인 치료 후 자격이 있습니다. 관찰로 관리되는 저급 전립선 암 환자는 자격이 있습니다. 치료 의도로 치료 된 다른 악성 종양 환자는 연구 PI와의 논의 후에 포함될 수 있습니다.
9. 스크리닝시 긍정적 인 HIV 검사를받은 참가자는 다음과 같이 예외적으로 예외적으로 예외적으로 예외적으로 선별 된 HIV 검사를받은 개인은 적어도 4 주 동안 항 레트로 바이러스 요법에 안정되어 있고 CD4 수>/= 200/ul을 가지고 있으며, 검출 할 수없는 바이러스 부하가 있으며, 지난 12 개월 이내에 도움이되는 기회 감염의 병력이 없었습니다.
10. 환자는 양성 표면 항원 또는 바이러스 부하를 갖는 활성 B 형 간염을 가지고 있습니다. B 형 간염 바이러스의 운반체는 국가 및 지역 가이드 라인에 따른 연구 참여 전반에 걸쳐 활성 HBV 감염의 임상 및 실험실 징후를 면밀히 모니터링해야합니다. 재 활성화 위험이 높은 사람들은 국가 지침에 따라 적절한 항 바이러스 요법에 적용해야합니다.
11. 고체 기관 이식의 병력 또는 이식 후 림프 증식 장애.
12. 환자는 동종 감염 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
13. 치료 조사자의 견해로는 임상 시험에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 임상 적으로 유의 한 CNS 질환, 능동 감염 또는자가 면역 질환을 포함한이 임상 연구에 참여할 가능성이 심각한 의학적 또는 정신과 질환.
14. 조사자의 판단에서 부작용에 대한 적절한 평가 및/또는 치료에 대한 반응을 방해하거나 공격적인 중재가 필요한 임상 적으로 유의 한 이상이 발생합니다.
15. 프레드니손 (> 20 mg), 아자 티오 프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항 종양 괴사 인자를 포함하여 전신 면역 억제제로 치료. 흡입 된 코르티코 스테로이드의 사용은 정형 성 저혈압의 관리 및 메스꺼움 또는 B 증상의 덱사메타손 20mg 이하의 용량을 관리하기위한 미네랄 코르티코이드의 사용과 마찬가지로 허용됩니다.