Исследование по оценке влияния консолидации мосунетузумаба для пожилых пациентов с диффузной большой В-клеточной лимфомой (DLBCL), которые имеют обнаруживаемые количества ctDNA (циркулирующая опухолевая ДНК) в конце лечения Pola-R-Mini-CHP (GOLD)

Критерии включения

1. Пациенты в возрасте превышают или равны 70-летним возрастам, которые не имеют права на полную интенсивную химиоиммунотерапию по усмотрению исследователя лечения. Если в возрасте от 70 до 79 лет, причина неприемлемости должна быть задокументирована в клинической ноте. Если 80 или старше, причиной дозы химиоиммунотерапии предполагается, что является возрастом.
2. Состояние производительности ECOG 0-2.
3. Гистологически подтвержденные DLBCL, NOS, В-клеточная лимфома высокой степени с перестройками MYC и BCL2, ВЗ-клеточной лимфомой высокой степени, NOS и фолликулярной лимфомой 3B степени 3B.
4. Гистологическая трансформация (HT) будет включена в исследование. Это должно быть подтверждено с помощью биопсии. Пациенты с HT, возможно, получали предварительное лечение индолентной лимфомы, включая химиоиммунотерапию, но в прошлом не должны были получать схему антрациклиносодержащим, содержащим содержание.
5. Будут включены композитные и дискордирующие лимфомы, содержащие как индолентные, так и большие клеточные особенности.
6. Не получила предварительной терапии для агрессивной В-клеточной лимфомы или HT с следующими исключениями: курс кортикостероидов, приведенных для симптомов, связанных с лимфомой, или один цикл антрациклина, содержащего химиотерапию, до зачисления в клиническое испытание. Префазная обработка с помощью полатузумаба ведотина и стероидов допустимо по усмотрению следователя.
7. Фракция выброса ≥ 45% на эхокардиограмме или муге
8. Пациент имеет количество тромбоцитов ≥75 000/мкл в течение периода скрининга, если неадекватная функция не связана с инфильтрацией костного мозга с агрессивной В-клеточной лимфомой, в этом случае количество тромбоцитов должно быть ≥ 30 000/мкл
9. Пациент имеет абсолютное количество нейтрофилов ≥1 500/ мкл в течение периода скрининга, если неадекватная функция не связана с инфильтрацией костного мозга с агрессивной В-клеточной лимфомой, в этом случае количество нейтрофилов должно быть ≥500/ мкл
10. Пациент имеет рассчитанный или измеренный клиренс креатинина> 40 мл в минуту в течение периода скрининга.
11. Общий билирубин должен быть менее чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормального (ULN), если не известно, что повышение не связано с синдромом Гилберта или участием печени с агрессивной В-клеточной лимфомой, и в этом случае он может быть ≤ 3,0 раза больше ULN. Alt или AST должен быть ≤ 2,5 раза больше Uln.
12. Пациент, с учетом лечения по мнению следователя, ожидаемой продолжительности жизни не менее 12 недель.
13. Подписанная форма информированного согласия
14. Способность соблюдать протокол исследования

Критерии исключения

Пациенты, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:

1. История или клинически очевидная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
2. Первичная средостенная В-клеточная лимфома
3. Пациент получает перитонеальный диализ или гемодиализ
4. Пациент имеет> периферическую невропатию 1 степени.
5. Ef <45% или значительная или обширная история сердечно -сосудистых заболеваний, таких как нью -йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV, или объективная оценка класса C или D, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до начала цикла 1, нестабильные аритмии или нестабильная ангина
6. Пациент получил другие исследовательские препараты в течение 28 дней до зачисления.
7. Предварительное воздействие на антрациклин
8. Пациент имеет сопутствующую активную злокачественную опухоль, которую лечащий врач или PI могут мешать способности измерять первичные или вторичные результаты. Пациенты с раком 1 стадии имеют право после окончательного лечения. Пациенты с раком простаты низкого уровня, которым подходит, имеют право на наблюдение. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, которые лечились с лечебными намерениями, могут быть включены после обсуждения с исследованием PI.
9. Участники, у которых есть положительный тест на ВИЧ на скрининге, за следующим исключением: люди с положительным тестом на ВИЧ на скрининге имеют право при условии, что они стабильны при антиретровирусной терапии в течение как минимум 4 недель, имеют количество CD4>/200/UL, имеют неопределяемую вирусную нагрузку и не имели анамнеза оппортунистической инфекции, связанной с СПИДом в течение последних 12 месяцев.
10. Пациент обладает активным гепатитом В с положительным поверхностным антигеном или вирусной нагрузкой. Носители вируса гепатита В должны быть внимательно следить за клиническими и лабораторными признаками активной инфекции HBV и для признаков гепатита на протяжении всего участия в исследовании в соответствии с национальными и местными руководящими принципами. Те, кто имеет высокий риск реактивации, должны быть помещены на соответствующую противовирусную терапию в соответствии с национальными рекомендациями.
11. История трансплантации твердого органа или лимфопролиферативное расстройство после трансплантации.
12. Пациент имеет историю трансплантации аллогенных стволовых клеток.
13. Серьезное медицинское или психическое заболевание, вероятно, мешает участию в этом клиническом исследовании, включая клинически значимое заболевание ЦНС, активные инфекции или аутоиммунное заболевание, которое, по мнению лечения исследователя, влияет на их способность безопасно участвовать в клиническом испытании.
14. Любая клинически значимая аномалия в скрининге химии крови, гематологии или анализ мочи, которая, по суждению исследователя, будет препятствовать адекватной оценке нежелательных явлений и/или реакции на лечение или требует агрессивного вмешательства.
15. Лечение системными иммуносупрессивными препаратами, включая, помимо прочего, преднизон (> 20 мг), азатиоприн, метотрексат, талидомид и агенты фактора некроза противоопухолевого некроза в течение 2 недель до первого дня первого цикла мосунетузумаба. Использование вдыхаемых кортикостероидов разрешено, как и использование минералокортикоидов для лечения ортостатической гипотонии и дозы дексаметазона 20 мг или менее для тошноты или B -симптомов.