Um estudo para avaliar o impacto da consolidação do muntezumabe para pacientes mais velhos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que possuem quantidades detectáveis ​​de ctDNA (DNA de tumor circulante) no final do tratamento com POLA-R-Mini-chp (GOLD)

Critérios de inclusão

1. Pacientes com idades maiores ou iguais aos 70 anos de idade que não são elegíveis para quimioimunoterapia de intensidade total, a critério do investigador de tratamento. Se entre 70 e 79 anos, o motivo da inelegibilidade deve ser documentado em uma nota clínica. Se 80 ou mais, a razão para a quimioimunoterapia atenuada por dose é assumida como idade.
2. Status de desempenho do ECOG de 0-2.
3. DLBCL, NOS, NOS, linfoma de células B de alto grau de alto grau com rearranjos MYC e BCL2, linfoma de células B de alto grau, NOS e linfoma folicular de grau 3b
4. A transformação histológica (TH) será incluída no estudo. Isso deve ser confirmado com uma biópsia. Pacientes com HT podem ter recebido tratamento prévio para linfoma indolente, incluindo quimioimmoterapia, mas não deve ter recebido um regime contendo antraciclina no passado.
5. Serão incluídos linfomas compostos e discordantes contendo recursos indolentes e grandes celulares.
6. Não recebeu terapia anterior para linfoma agressivo de células B ou TH com as seguintes exceções: um curso de corticosteróides dados para sintomas relacionados ao linfoma ou um ciclo de antraciclina contendo quimioterapia antes da inscrição no estudo clínico. O tratamento pré-fase com vedotina e esteróides polatuzumab é permitido a critério do investigador de tratamento.
7. Fração de ejeção ≥ 45% em ecocardiograma ou muga
8. O paciente tem uma contagem de plaquetas de ≥75.000/µl no período de triagem, a menos que a função inadequada seja devida à infiltração da medula óssea com linfoma agressivo de células B, caso em que a contagem de plaquetas deve ser ≥ 30.000/µl
9. O paciente possui uma contagem absoluta de neutrófilos de ≥1.500/ µl dentro do período de triagem, a menos que a função inadequada seja devida à infiltração da medula óssea com linfoma agressivo de células B, caso em que a contagem de neutrófilos deve ser ≥500/ µl
10. O paciente possui uma depuração de creatinina calculada ou medida> 40 ml/minuto dentro do período de triagem.
11. A bilirrubina total deve ser inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN), a menos que a elevação seja conhecida por Síndrome de Gilbert ou envolvimento hepático com linfoma agressivo de células B, caso em que pode ser ≤ 3,0 vezes o ULN. Alt ou AST deve ser ≤ 2,5 vezes o ULN.
12. O paciente tem, com tratamento na opinião do investigador de tratamento, uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
13. Formulário de consentimento informado assinado
14. Capacidade de cumprir o protocolo de estudo

Critérios de exclusão

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser inscritos neste estudo:

1. HISTÓRIA DE LIMFOMA DE SISTEMA CENTRAL CENTRAL (CENS) clinicamente aparente (SNC)
2. Linfoma de células B primárias
3. O paciente está recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise
4. O paciente possui neuropatia periférica de grau 1.
5. EF <45% ou histórico significativo ou extenso de doenças cardiovasculares, como doenças cardíacas da Classe III ou IV da New York Heart ou IV ou avaliação objetiva Classe C ou D, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do início do ciclo 1, arritmias instáveis ​​ou angina instável
6. O paciente recebeu outros medicamentos investigacionais dentro de 28 dias antes da inscrição.
7. Exposição prévia à antraciclina
8. O paciente possui malignidade ativa concomitante que o médico ou o PI de tratamento pode interferir na capacidade de medir os resultados primários ou secundários. Pacientes com câncer de estágio 1 são elegíveis após tratamento definitivo. Pacientes com câncer de próstata de baixo grau que são tratados com observação são elegíveis. Pacientes com outras neoplasias que foram tratadas com intenção curativa podem ser incluídas após a discussão com o PI do estudo.
9. Os participantes que têm um teste positivo no HIV na triagem, com a seguinte exceção: Indivíduos com um teste positivo no HIV na triagem são elegíveis, desde que estejam estáveis ​​na terapia anti-retroviral por pelo menos 4 semanas, têm uma contagem de CD4>/= 200/ul, têm uma carga viral indetectável e não tiveram histórico de infecção oportunista atribuível a auxílios dentro dos 12 meses.
10. O paciente possui hepatite B ativa com um antígeno superficial positivo ou carga viral. Os portadores do vírus da hepatite B devem ser monitorados de perto quanto a sinais clínicos e laboratoriais de infecção ativa do HBV e sinais de hepatite durante a participação do estudo de acordo com as diretrizes nacionais e locais. Aqueles com alto risco de reativação devem ser colocados na terapia antiviral apropriada, conforme as diretrizes nacionais.
11. História do transplante de órgãos sólidos, ou transtorno linfoproliferativo pós-transplante.
12. O paciente tem histórico de transplante de células -tronco alogênicas.
13. Doenças médicas ou psiquiátricas graves que provavelmente interferirem na participação neste estudo clínico, incluindo doença clinicamente significativa do SNC, infecções ativas ou doença autoimune que, na opinião do investigador de tratamento, afeta sua capacidade de participar com segurança do ensaio clínico.
14. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem de química do sangue, hematologia ou análise de urina resulta que, no julgamento do investigador, impediria a avaliação adequada de eventos adversos e/ou resposta ao tratamento, ou que requer intervenção agressiva.
15. Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo, entre outros, prednisona (> 20 mg), azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral dentro de 2 semanas antes do dia 1 do primeiro ciclo de mosunetuzumabe. É permitido o uso de corticosteróides inalados, assim como o uso de mineralocorticóides para o tratamento da hipotensão ortostática e uma dose de dexametasona 20mg ou menos para náusea ou sintomas B.