En studie for å evaluere virkningen av mosunetuzumab-konsolidering for eldre pasienter med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) som har påvisbare mengder ctDNA (sirkulerende tumor-DNA) ved slutten av behandlingen med pola-R-mini-CHP (GOLD)

Inkluderingskriterier

1. Pasienter som er større enn eller lik 70 år som ikke er kvalifiserte for kjemooimmunoterapi med full intensitet etter den behandlende etterforskerens skjønn. Hvis mellom 70-79 år, bør årsaken til ikke-kvalifisering dokumenteres i en klinisk merknad. Hvis 80 år eller eldre, antas grunnen til dose-dempet kjemoimmunoterapi å være alder.
2. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
3. Histologisk bekreftet DLBCL, NOS, høykvalitets B-celle lymfom med MYC og BCL2 omorganiseringer, høykvalitets B-celle lymfom, NOS og grad 3B follikulært lymfom
4. Histologisk transformasjon (HT) vil bli inkludert i studien. Dette må bekreftes med en biopsi. Pasienter med HT kan ha fått tidligere behandling for indolent lymfom inkludert kjemoimmunoterapi, men må ikke ha fått et antracyklinholdig regime tidligere.
5. Sammensatte og uenige lymfomer som inneholder både indolente og store cellefunksjoner vil bli inkludert.
6. Har ikke mottatt tidligere terapi for aggressivt B-celle lymfom eller HT med følgende unntak: et forløp av kortikosteroider gitt for lymfomrelaterte symptomer eller en syklus av antracycline som inneholder cellegift før påmelding til den kliniske studien. Pre-fase behandling med polatuzumab vedotin og steroider er tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn.
7. Utkastingsfraksjon på ≥ 45% på ekkokardiogram eller MUGA
8. Pasienten har et blodplatetall på ≥75 000/ul innen screeningsperioden med mindre utilstrekkelig funksjon skyldes benmargsinfiltrasjon med aggressiv B-celle lymfom i hvilket tilfelle blodplatetallet skal være ≥ 30 000/ull
9. Pasienten har et absolutt neutrofiltall på ≥1 500/ ul innenfor screeningsperioden med mindre utilstrekkelig funksjon skyldes infiltrasjon av benmarg med aggressiv B-celle lymfom i hvilket tilfelle neutrofiltallet skal være ≥500/ ull
10. Pasienten har en beregnet eller målt kreatinin clearance på> 40 ml/minutt innenfor screeningsperioden.
11. Totalt bilirubin må være mindre enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN) med mindre høyden er kjent for å skyldes Gilbert-syndrom eller lever involvering med aggressivt B-celle lymfom i hvilket tilfelle det kan være ≤ 3,0 ganger ULN. ALT eller AST må være ≤ 2,5 ganger ULN.
12. Pasienten har, med behandling etter den behandlende etterforskerens mening, en forventet levealder på minst 12 uker.
13. Signert informert samtykkeskjema
14. Evne til å overholde studieprotokollen

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke påmeldes til denne studien:

1. Historie om, eller klinisk tilsynelatende sentralnervesystem (CNS) lymfom
2. Primær mediastinal B-celle lymfom
3. Pasienten får peritoneal dialyse eller hemodialyse
4. Pasienten har> perifer nevropati i grad 1.
5. EF <45% eller betydelig eller omfattende historie med hjerte- og karsykdommer som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller objektiv vurderingsklasse C eller D, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før start av syklus 1, ustabile arytmier, eller ustabil angina
6. Pasienten har fått andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før påmelding.
7. Tidligere eksponering for antracycline
8. Pasienten har samtidig aktiv malignitet som den behandlende legen eller PI føler kan forstyrre evnen til å måle de primære eller sekundære resultatene. Pasienter med kreft i stadium 1 er kvalifisert etter definitiv behandling. Pasienter med prostatakreft med lav kvalitet som styres med observasjon er kvalifiserte. Pasienter med andre maligniteter som har blitt behandlet med kurativ intensjon, kan inkluderes etter diskusjon med studie PI.
9. Deltakere som har en positiv HIV-test ved screening, med følgende unntak: Personer med en positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral terapi i minst 4 uker, har en CD4-telling>/= 200/UL, har en uoppdagelig viral belastning og har ikke hatt en historie med mulighetistisk infeksjon som kan tilskrives med den siste 12 måneder.
10. Pasienten har aktiv hepatitt B med en positiv overflateantigen eller virusbelastning. Bærere av hepatitt B -virus bør overvåkes nøye for kliniske og laboratorieskilt av aktiv HBV -infeksjon og for tegn på hepatitt under studiedeltakelse i henhold til nasjonale og lokale retningslinjer. De som har høy risiko for reaktivering, bør plasseres på passende antiviral terapi i henhold til nasjonale retningslinjer.
11. Historie med solid organtransplantasjon, eller lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon.
12. Pasienten har historie med allogen stamcelletransplantasjon.
13. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikant CNS -sykdom, aktive infeksjoner eller autoimmun sykdom som etter den behandlende etterforskerens mening påvirker deres evne til å delta trygt i den kliniske studien.
14. Enhver klinisk signifikant abnormitet i screening av blodkjemi, hematologi eller urinalyse -resultater som etter etterforskerens vurdering av etterforskeren vil hindre tilstrekkelig evaluering av bivirkninger og/eller respons på behandling, eller som krever aggressiv inngrep.
15. Behandling med systemisk immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, prednison (> 20 mg), azathioprin, metotreksat, thalidomid og antitumor nekrose faktormidler innen 2 uker før dag 1 etter den første syklusen av mosunetuzumab. Bruken av inhalerte kortikosteroider er tillatt, og det samme er bruk av mineralokortikoider for håndtering av ortostatisk hypotensjon og en dose dexametason 20 mg eller mindre for kvalme eller B -symptomer.