Une étude pour évaluer l'impact de la consolidation du mosunetuzumab pour les patients plus âgés atteints de lymphome diffus à gros lymphocytes B (DLBCL) qui ont des quantités détectables d'ADNc (ADN tumoral circulant) (GOLD)

Critères d'inclusion

1. Les patients âgés de plus ou de 70 ans qui ne sont pas éligibles à la chimio-immunothérapie à pleine intensité à la discrétion de l'investigateur traitant. Si entre 70 et 79 ans, la raison de l'inéligibilité doit être documentée dans une note clinique. Si 80 ou plus, la raison de la chimio-immunothérapie atténuée à la dose est supposée être l'âge.
2. État de performance ECOG de 0-2.
3. DLBCL, NOS, lymphome à cellules B de haute qualité, lymphome à cellules B de haute qualité, lymphome à cellules B de haute qualité, lymphome de cellules B de haute qualité, lymphome folliculaire de grade 3B de grade 3B
4. La transformation histologique (HT) sera incluse dans l'étude. Cela doit être confirmé par une biopsie. Les patients atteints de HT peuvent avoir reçu un traitement préalable pour le lymphome indolent, y compris la chimio-immunothérapie, mais ne doivent pas avoir reçu de régime contenant de l'anthracycline dans le passé.
5. Les lymphomes composites et discordants contenant des caractéristiques indolents et grandes cellulaires seront inclus.
6. N'a reçu aucune thérapie préalable pour le lymphome agressif à cellules B ou HT avec les exceptions suivantes: un cours de corticostéroïdes donnés pour les symptômes liés au lymphome ou un cycle d'anthracycline contenant une chimiothérapie avant l'inscription à l'essai clinique. Le traitement pré-phase avec le polatuzumab vedotin et les stéroïdes est autorisé à la discrétion de l'investigateur traitant.
7. Fraction d'éjection ≥ 45% sur l'échocardiogramme ou Muga
8. Le patient a un nombre de plaquettes ≥ 75 000 / µl dans la période de dépistage, sauf si une fonction inadéquate est due à une infiltration de moelle osseuse avec un lymphome agressif à cellules B, auquel cas le nombre de plaquettes devrait être ≥ 30 000 / µl
9. Le patient a un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 / µL dans la période de dépistage, sauf si une fonction inadéquate est due à une infiltration de moelle osseuse avec un lymphome agressif à cellules B, auquel cas le nombre de neutrophiles doit être ≥ 500 / µl
10. Le patient a une clairance de créatinine calculée ou mesurée de> 40 ml / minute dans la période de dépistage.
11. La bilirubine totale doit être inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), sauf si l'élévation est connue pour être due au syndrome de Gilbert ou à une atteinte hépatique avec un lymphome agressif à cellules B, ce qui peut être ≤ 3,0 fois l'uln. Alt ou AST doivent être ≤ 2,5 fois l'uln.
12. Le patient a, avec un traitement de l'avis de l'enquêteur de traitement, une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
13. Formulaire de consentement éclairé signé
14. Capacité à se conformer au protocole d'étude

Critères d'exclusion

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude:

1. Antécédents de lymphome du système nerveux central ou cliniquement apparent (SNC)
2. Lymphome à cellules B médiastinal primaire
3. Le patient reçoit une dialyse péritonéale ou une hémodialyse
4. Le patient a> une neuropathie périphérique de grade 1.
5. EF <45% ou des antécédents significatifs ou étendus de maladies cardiovasculaires telles que la classe III de la New York Heart Association ou la maladie cardiaque IV ou la classe C ou D de l'évaluation objective, l'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant le début du cycle 1, des arythmies instables, ou une angine d'instabilité
6. Le patient a reçu d'autres médicaments d'enquête dans les 28 jours avant l'inscription.
7. Exposition antérieure à l'anthracycline
8. Le patient a une tumeur maligne active concomitante qui, selon le médecin traitant ou l'IP, peut interférer avec la capacité de mesurer les résultats primaires ou secondaires. Les patients atteints de cancers de stade 1 sont éligibles après un traitement définitif. Les patients atteints d'un cancer de la prostate de faible teneur qui sont gérés par observation sont éligibles. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes qui ont été traités avec une intention curative peuvent être inclus après discussion avec l'étude PI.
9. Les participants qui ont un test VIH positif lors du dépistage, à l'exception suivante: les individus ayant un test de dépistage VIH positif sont éligibles à condition qu'ils soient stables en thérapie anti-retraité depuis au moins 4 semaines, ont un nombre de CD4> / = 200 / UL, ont une charge virale indétectable et n'ont pas eu d'antécédents d'infection opportuniste attribuable aux AID au cours des 12 derniers mois.
10. Le patient souffre de l'hépatite B active avec un antigène de surface positif ou une charge virale. Les porteurs du virus de l'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques et en laboratoire d'infection active par le VHB et pour les signes d'hépatite tout au long de la participation de l'étude selon les directives nationales et locales. Les personnes à haut risque de réactivation doivent être placées sur un traitement antiviral approprié conformément aux directives nationales.
11. Antécédents de transplantation d'organes solides ou trouble lymphoprolifératif post-transplantant.
12. Le patient a des antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques.
13. Une maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique, notamment une maladie cliniquement significative du SNC, des infections actives ou des maladies auto-immunes qui, de l'avis de l'enquêteur de traitement, ont un impact sur leur capacité à participer en toute sécurité à l'essai clinique.
14. Toute anomalie cliniquement significative dans le dépistage de la chimie du sang, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine qui, dans le jugement de l'enquêteur, entraverait une évaluation adéquate des événements indésirables et / ou de la réponse au traitement, ou qui nécessite une intervention agressive.
15. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone (> 20 mg), l'azathioprine, le méthotrexate, le thalidomide et le facteur de nécrose antitumorale dans les 2 semaines précédant le premier jour du premier cycle du mosunetuzumab. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés est autorisée, tout comme l'utilisation de minéralocorticoïdes pour la gestion de l'hypotension orthostatique et une dose de dexaméthasone 20 mg ou moins pour les nausées ou les symptômes B.