En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Mosunetuzumab-konsolidering for ældre patienter med diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), der har påviselige mængder ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) ved afslutningen af ​​behandlingen med pola-R-mini-CHP (GOLD)

Inkluderingskriterier

1. Patienter i alderen større end eller lig med 70 år, som ikke er berettigede til kemoimmunoterapi med fuld intensitet efter den behandlende efterforskeres skøn. Hvis der i alderen 70-79 år, skal grunden til ikke-berettigelse dokumenteres i en klinisk note. Hvis 80 år eller ældre, antages grunden til dosisvattenueret kemoimmunoterapi at være alder.
2. ECOG Performance Status på 0-2.
3. Histologisk-bekræftet DLBCL, NOS, høj kvalitet B-celle lymfom med MYC og BCL2-omarrangementer, højklasse B-celle lymfom, NOS og grad 3B follikulært lymfom
4. Histologisk transformation (HT) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette skal bekræftes med en biopsi. Patienter med HT kan have modtaget forudgående behandling af indolent lymfom, herunder kemoimmunoterapi, men må ikke have modtaget et anthracyclin-holdigt regime i fortiden.
5. Sammensatte og uoverensstemmende lymfomer, der indeholder både indolente og store cellefunktioner, vil blive inkluderet.
6. Har ikke modtaget nogen forudgående terapi for aggressiv B-celle lymfom eller HT med følgende undtagelser: et forløb af kortikosteroider, der er givet til lymfomrelaterede symptomer eller en cyklus af anthracyclin indeholdende kemoterapi inden tilmelding til det kliniske forsøg. Pre-fase-behandling med polatuzumab Vedotin og steroider er tilladt efter den behandlende efterforskernes skøn.
7. Udsprøjtningsfraktion på ≥ 45% på ekkokardiogram eller muga
8. Patienten har et blodpladetælling på ≥75.000/uL inden for screeningsperioden, medmindre utilstrækkelig funktion skyldes knoglemarvsinfiltration med aggressivt B-celle lymfom, i hvilket tilfælde blodpladetællingen skal være ≥ 30.000/µl
9. Patienten har et absolut neutrofiltælling på ≥1.500/ µl inden for screeningsperioden, medmindre utilstrækkelig funktion skyldes knoglemarvsinfiltration med aggressivt B-celle lymfom, i hvilket tilfælde neutrofiltællingen skal være ≥500/ µl
10. Patienten har en beregnet eller målt kreatininklarering på> 40 ml/minut inden for screeningsperioden.
11. Total Bilirubin skal være mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre højden er kendt for at skyldes Gilbert-syndrom eller leverinddragelse med aggressiv B-cellelymfom, i hvilket tilfælde det kan være ≤ 3,0 gange uln. ALT eller AST skal være ≤ 2,5 gange ULN.
12. Patienten har med behandling i den behandlende efterforskeres opfattelse en forventet levealder på mindst 12 uger.
13. Underskrevet formular med informeret samtykke
14. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

1. Historie om eller klinisk tilsyneladende centralnervesystem (CNS) lymfom
2. Primær mediastinal B-celle lymfom
3. Patienten modtager peritoneal dialyse eller hæmodialyse
4. Patienten har> grad 1 perifer neuropati.
5. EF <45% eller signifikant eller omfattende historie med hjerte -kar -sygdomme, såsom New York Heart Association Class III eller IV Hjertestygdom eller objektiv vurdering Klasse C eller D, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før starten af ​​cyklus 1, ustabile arytmier eller ustabil angina
6. Patienten har modtaget andre undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før tilmeldingen.
7. Forudgående eksponering for anthracyclin
8. Patienten har samtidig aktiv malignitet, at den behandlende læge eller PI føler kan forstyrre evnen til at måle de primære eller sekundære resultater. Patienter med kræft i fase 1 er berettigede efter definitiv behandling. Patienter med prostatacancer med lav kvalitet, der administreres med observation, er berettigede. Patienter med andre maligniteter, der er blevet behandlet med helbredende hensigt, kan inkluderes efter diskussion med undersøgelsen PI.
9. Deltagere, der har en positiv HIV-test ved screening, med følgende undtagelse: Personer med en positiv HIV-test ved screening er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral terapi i mindst 4 uger, har en CD4-tælling>/= 200/UL, har en ikke-påspolet viral belastning og har ikke haft en historie med opportunistisk infektion, der kan tilskrives AIDS inden for de sidste 12 måneder.
10. Patienten har aktiv hepatitis B med et positivt overfladeantigen eller viral belastning. Bærere af hepatitis B -virus bør overvåges nøje for kliniske og laboratorie tegn på aktiv HBV -infektion og for tegn på hepatitis gennem undersøgelsesdeltagelse i henhold til nationale og lokale retningslinjer. De med høj risiko for reaktivering bør placeres på passende antiviral terapi i henhold til nationale retningslinjer.
11. Historie om fast organtransplantation eller lymfoproliferativ lidelse efter transplantation.
12. Patienten har historie med allogen stamcelletransplantation.
13. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikant CNS -sygdom, aktive infektioner eller autoimmun sygdom, som efter den behandlende efterforsker påvirker deres evne til sikkert at deltage i det kliniske forsøg.
14. Enhver klinisk signifikant abnormitet i screening af blodkemi, hæmatologi eller urinalysesultater, der i efterforskerens dom ville hindre tilstrækkelig evaluering af bivirkninger og/eller respons på behandling, eller som kræver aggressiv indgriben.
15. Behandling med systemiske immunsuppressive medikamenter, herunder, men ikke begrænset til, prednison (> 20 mg), azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumor nekrosefaktormidler inden for 2 uger før dag 1 af den første cyklus af Mosunetuzumab. Anvendelsen af ​​inhalerede kortikosteroider er tilladt, ligesom brugen af ​​mineralocorticoider til håndtering af ortostatisk hypotension og en dosis af dexamethason 20 mg eller mindre til kvalme eller B -symptomer.