Tutkimus mosunetutsumabin konsolidoinnin vaikutuksen arvioimiseksi vanhemmille potilaille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joilla on havaittavissa olevia määriä cTDNA: ta (kiertävä tuumorin DNA) Pola-R-Mini-CHP: n hoidon lopussa (GOLD)

Osallisuuskriteerit

1. 70-vuotiaat tai yhtä suuret kuin 70-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole kelvottomia täyden intensiteetin kemoimmunoterapialle hoidon tutkijan harkinnan mukaan. Jos 70–79-vuotiaiden välillä, syyttämättömyyden syy olisi dokumentoitava kliinisessä huomautuksessa. Jos 80-vuotias tai vanhempi, annosvaikutteisen kemoimmunoterapian syyn oletetaan olevan ikä.
2. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2.
3. Histologisesti vahvistettu DLBCL, NOS, korkealaatuiset B-solulymfooma MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyillä, korkealaatuisella B-solulymfoomalla, NOS: lla ja luokan 3B follikulaarisella lymfoomalla
4. Histologinen transformaatio (HT) sisällytetään tutkimukseen. Tämä on vahvistettava biopsialla. HT-potilaat ovat saattaneet saada aikaisemman hoidon indolentista lymfoomasta, mukaan lukien kemoimmunoterapia, mutta heidän ei tarvitse olla aikaisemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää ohjelmaa.
5. Mukana on komposiitti- ja ristiriitaiset lymfoomat, jotka sisältävät sekä indolent- että suuria soluominaisuuksia.
6. Ei ole saanut aikaisempaa terapiaa aggressiivisesta B-solulymfoomasta tai HT: stä seuraavilla poikkeuksilla: lymfoomaan liittyvien oireiden tai yhden kemoterapian syklin kortikosteroidien kulku ennen kliinistä tutkimusta koskevaa kemoterapiaa. Prefaasikäsittely Polatuzumab-vedotiinilla ja steroideilla on sallittu hoidon tutkijan harkintavaltaan.
7. Ejektiofraktio on ≥ 45% ehokardiogrammissa tai mugassa
8. Potilaan verihiutaleiden määrä on ≥ 75 000/µl seulontajakson aikana, ellei riittämätön toiminta johtuu luuytimen tunkeutumisesta aggressiivisella B-solulymfoomalla, jolloin verihiutaleiden määrän tulisi olla ≥ 30 000/µL
9. Potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥1 500/ µL seulontajaksolla, ellei riittämätön toiminta johdu luuytimen tunkeutumisesta aggressiivisella B-solulymfoomalla, jolloin neutrofiilien määrän tulisi olla ≥ 500/ µL
10. Potilaalla on laskettu tai mitattu kreatiniinin puhdistus> 40 ml/minuutti seulontajaksolla.
11. Bilirubiinin kokonaismäärän on oltava alle 1,5-kertainen normaalin (ULN) ylärajan, ellei korkeuden tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä tai maksan osallistumisesta aggressiiviseen B-solulymfoomaan, jolloin se voi olla ≤ 3,0-kertainen ULN. ALT- tai AST: n on oltava ≤ 2,5 kertaa ULN.
12. Potilaalla on hoidon hoidon mukaan vähintään 12 viikon elinajanodote.
13. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
14. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa

Syrjäytymiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei tule ilmoittautua tähän tutkimukseen:

1. Lymfooman historia tai kliinisesti ilmeinen keskushermosto (CNS)
2. Primaarinen välikarsinan B-solulymfooma
3. Potilas saa vatsakalvon dialyysiä tai hemodialyysiä
4. Potilaalla on> luokan 1 perifeerinen neuropatia.
5. EF <45% tai merkittävä tai laaja sydän- ja verisuonisairauksien historia, kuten New Yorkin sydämen assosiaatioluokka III tai IV sydänsairaus tai objektiivisen arviointiluokka C tai D, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen syklin 1 alkamista, epävakaat rytmihäiriöt tai epävakaa angina
6. Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
7. Aikaisempi altistuminen antrasykliinille
8. Potilaalla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, jonka hoitava lääkäri tai PI tuntee, voi häiritä kykyä mitata ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​tuloksia. Potilaat, joilla on vaiheen 1 syöpä, ovat kelvollisia lopullisen hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on matalan asteen eturauhassyöpä, joita hoidetaan havainnointiin, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, voidaan sisällyttää tutkimuksen PI kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
9. Osallistujilla, joilla on positiivinen HIV-testi seulonnassa, seuraavalla poikkeuksella: Yksilöillä, joilla on positiivinen HIV-testi seulonnassa, ovat oikeutettuja, jos he ovat vakaaja-antiretrovirusterapiassa vähintään 4 viikon ajan, heillä on CD4-lukumäärä>/= 200/UL: llä, heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, eikä heillä ole ollut viimeisen 12 kuukauden sisällä olevaa opportunistista infektiota.
10. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B positiivisella pinta -antigeenillä tai viruskuormituksella. Hepatiitti B -viruksen kantajia olisi tarkkailtava tiiviisti aktiivisen HBV -infektion kliinisten ja laboratoriomerkeiden suhteen ja hepatiitin merkkejä tutkimuksen koko osallistumisesta kansallisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Ne, joilla on suuri uudelleenaktivoitumisriski, olisi asetettava asianmukaiseen viruksenvastaiseen terapiaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
11. Kiinteän elinsiirron historia tai siirron jälkeinen lymfoproliferatiivisen häiriön historia.
12. Potilaalla on allogeenisen kantasolujen siirron historia.
13. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kliinisesti merkitsevä keskushermosto, aktiiviset infektiot tai autoimmuunisairaus, joka hoitaa tutkijan mielestä heidän kykyään osallistua turvallisesti kliiniseen tutkimukseen.
14. Mahdolliset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet veren kemian, hematologian tai virtsa -analyysin seulonnassa johtaa, että tutkijan arvioinnissa haittavaikutusten arviointia ja/tai hoitovastetta tai mikä vaatii aggressiivista interventiota.
15. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni (> 20 mg), atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvaimenvastainen nekroositekijäaineita 2 viikon kuluessa ennen mosunetutsumabin ensimmäistä päivää. Hengitettyjen kortikosteroidien käyttö on sallittua, samoin kuin mineralokortikoidien käyttö ortostaattisen hypotension ja deksametasonin 20 mg: n tai vähemmän annoksen hoitamiseen pahoinvointia tai B -oireisiin.