드문 적혈구 결함 및 Covid-19 환자에 대한 Ern-Eurobloodnet 레지스트리
적혈구 장애가 실시간 환자에서 Covid-19 데이터를 공유하는 Ern-Eurobloodnet European Collaborative 플랫폼
겸상 적혈구 질환 (SCD) 및 지중해와 같은 적혈구 장애 (RBCD) 환자는 시간이 지남에 따라 다중 조직 합병증이 될 수있는 만성 생명을 위협하는 상태이며, Covid-19의 위험이 증가 할 가능성이 높습니다. 관련 합병증. 가장 높은 위험에 처한 환자는 노인 (우리 인구의 50 명), 호흡기 또는 심장 질환 병력이있는 환자 및 다른 동반 질환을 가진 환자를 포함합니다. RBCD에 의해 영향을받는 몇몇 환자는 헤모글로빈 농도 수준을 향상시키기위한 치료 옵션으로 비장 절제술을받습니다. 비장화 된 환자 또는 기능성 저염성이있는 SCD의 경우 바이러스 감염 후 박테리아 감염 / 초 감염에 더 취약합니다. 급성 폐 증후군 (ACS)은 중간 소득 국가의 SCD에서 이환율의 주요 원인이며 종종 전염성 사건에 의해 유발됩니다. 현재 주제에 관한 문헌은 없습니다. 따라서, 이용 가능한 모든 권장 사항은 이전 코로나 바이러스 감염으로 얻은 경험에서 비롯됩니다. 따라서, RBCD의 영향을받는 환자에서 코로나 바이러스 SARS-COV-2 (COVID-19)에 의한 감염의 올바른 치료 및 관리는 지금까지, 특히 일부 국가에서는 전염병 및 제한된 문헌의 급속한 확산을 감안할 때 어려울 수있다. 따라서, 유럽 전역의 의료 의사 결정 과정을 촉진하기 위해 중요한 수에 도달하기 위해 RBCD 및 CovID-19의 환자에 대한 고유 리포지토리에서 증거를 모아야 할 긴급한 필요성이있다.
희귀 RBCD 및 CovID-19 환자에 대한 레지스트리는 유럽 참조 네트워크의 핵심에서 희귀 한 혈액 질환 (Ern-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu)에 대한 이니셔티브입니다. 소아 및 성인 COVID-19에 대한 증거를 수집함으로써 유럽 전역의 RBCD에서 확인 된 사례에 대한 증거를 수집함으로써 이러한 환자에서 Covid-19의 의학적 실무를 지원하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
정황
- 겸상 적혈구 질환
- 혈색소병증
- 겸상 적혈구 빈혈
- 베타-지중해혈증
- 겸상 베타 지중해 빈혈
- 알파-지중해혈증
- 베타 지중해 빈혈 중간체
- 베타 지중해 빈혈 메이저
- 구형적혈구증, 유전
- 겸상 적혈구 헤모글로빈 C
- 타원적혈구증, 유전
- 구내염
- 겸상 적혈구; 헤모글로빈 병리
- 겸상 적혈구 헤모글로빈 d
- 낫 세포 헤모글로빈 E 질병
- 지배적 인 베타-탈라 세스 혈증
- 태아 hemoglobin thalassemia의 유전성 지속성
- 델타 베타 지중해
- 헤모글로빈 C-Beta-Thalassaemia 증후군
- 헤모글로빈 e- 베타 지중해
- 헤모글로빈 H 질환
- 헤모글로빈 바트 수경
- 효소 장애; 빈혈증
- 막; 무질서
개입 / 치료
상세 설명
드문 적혈구 장애 (RBCDS) 및 CovID-19 환자에 대한 레지스트리는 유럽 참조 네트워크의 핵심에서 희귀 한 혈액 질환 (Ern-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu)에 대한 이니셔티브입니다. 소아 및 성인 COVID-19에 대한 증거를 수집함으로써 유럽 전역의 RBCD에서 확인 된 사례에 대한 증거를 수집함으로써 이러한 환자에서 Covid-19의 의학적 실무를 지원하는 것을 목표로합니다.
레지스트리의 주요 목표는 적혈구 장애의 영향을받는 환자의 임상 관리 및 결과에 대한 증거를 모으고 일일 의료 실습을 지원하는 동시에 복잡한 사례의 전문 상담을 가능하게하는 것입니다. 이차 목적에는 소아 및 성인 단계에서 겸상 적혈구 질환, 지중해 질병, 효소 병증 및 막 병리 환자를 포함한 환자의 다른 코호트에서 관찰 연구의 성능이 포함됩니다.
이 레지스트리에서 만들어 질 병원 네트워크는 정기 회의를 개최하여 도입중인 데이터를 분석하고 COVID-19에 대한 가능한 조치를 기반으로 논의 할 것입니다. 협력은 혈액 학적 환자에서 Covid-19 관리에 대한 권장 사항을 제시하는 데 필요한 증거를 제공 할 관찰 연구의 개발과 함께 계속 될 것입니다.
방법론
포함 기준에는 COVID-19가 확인 된 소아 및 성인 환자 모두가 포함되며 적혈구 결함으로 인한 희귀 빈혈 장애의 영향을받습니다. 데이터 세트 요소는 다음과 같습니다.
- 인구 통계 : 생활, 성별, 나이 (출생 연도)
- 적혈구 장애와 관련된 데이터 : 진단, 병적 병, 치료, 비장 절제술, 혈액 수혈 요구 사항.
- COVID-19와 관련된 데이터 : 진단 날짜 및 방법, 심각도 등급, 임상 증상, 즉 폐렴, 증상 일, 급성 사건, 치료, 입원 일, 집중 치료실, 후유증, 사망.
레지스트리는 온라인 데이터베이스를 구축하고 관리하기위한 안전한 웹 애플리케이션 인 Vall D 'Hebron Research Institute에 의해 개발되었습니다. 개별 환자의 데이터는 체계화 된 방식으로 수집됩니다.
윤리 및 GDPR 준수
개인 데이터의 처리는 법적 근거 및 특수 요구 사항 및 데이터 주제의 안전성과 기밀성을 보장하기 위해 법적 기준 및 특수 요구 사항 및 보호 조치를 포함하여 규정 (EU) 2016/679 (일반 데이터 보호 규정)를 완전히 존중하는 것으로 수행됩니다.
Vall D 'Hebron 병원의 연구 윤리위원회는이 예외적 인 사건이 사전 동의 포기를 정당화한다는 것을 확인했습니다.
데이터 처리
데이터베이스에 포함 된 환자의 정보는 단일 체계화로 가명됩니다. 데이터 보호의 최소화 원칙이 따랐다 (즉, 즉 연도 만 수집되고 식별 된 데이터는 수집되지 않으며 건강 관리의 임상 데이터 만 수집됩니다). 각 센터의 의료 의사는 코드를 환자의 개인 정보에 연결할 수있는 코딩 테이블이 있습니다. 이 테이블은 의사가 안전하게 보호하며 중앙을 떠나지 않습니다. 데이터베이스에 저장된 모든 정보는 가명되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall D'hebron Institut De Recerca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
소아과 및 성인이 확인 된 COVID19를 가진 환자와 희귀 질환에 대한 다음의 오르파 코드에 따라 적혈구 결함으로 인해 희귀 빈혈 장애의 영향을받습니다.
- 68364 hemoglobinopathy
- 275752 겸상 적혈구 질환 및 관련 질병
- 848 베타-탈라 세스 혈증
- 846 알파-탈라 사 혈증
- 98363 희귀 용혈성 빈혈
- 98369 효소 장애로 인한 희귀 헌법 용혈성 빈혈
- 98364 적혈구 지미증으로 인한 희귀 헌법 용혈성 빈혈
설명
포함 기준 :
- 소아과 및 성인이 확인 된 CovID-19 환자 및 적혈구 결함으로 인한 희귀 빈혈 장애의 영향을받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19에 감염된 소아 겸상 세포 질환 환자
Covid-19에 감염된 겸상 적혈구 진단 환자 (<18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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Covid-19에 감염된 성인 겸상 세포 질환 환자
Covid-19에 감염된 겸상 적혈구 진단 환자 (≥18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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COVID-19에 감염된 소아 지중해 환자
COVID-19에 감염된 시상장 진단 환자 (<18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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COVID-19에 감염된 성인 할라스 살종 환자
COVID-19에 감염된 지중해 진단 환자 (≥18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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Covid-19에 감염된 소아 효소 병증 환자
COVID-19에 의해 감염된 효소 병증-진단 환자 (<18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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COVID-19에 감염된 성인 효소 병증 환자
COVID-19에 감염된 효소 병증-진단 환자 (≥18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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Covid-19에 감염된 소아 막 병증 환자
COVID-19에 감염된 막 병증 진단 환자 (<18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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Covid-19에 감염된 성인 막 병증 환자
COVID-19에 감염된 막 병증 진단 환자 (<18 세)
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적용 할 수없는 것은 환자 레지스트리입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 장애 및 COVID-19의 임상 관리 및 결과
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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• 각 코호트 (겸상 적혈구 질환, 지중해, 효소 병증 및 막 병리)에서 Covid-19 임상 증상 및 필요한 치료 ..
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학습 완료를 통해 평균 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 장애 및 COVID-19 환자의 다른 코호트에서의 이차 분석 :
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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학습 완료를 통해 평균 3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: María del Mar Mañú Pereira, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca, Barcelona (Spain) and ERN-EuroBloodNet
- 수석 연구원: Pablo Velasco Puyó, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (Spain)
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- European Commission website section on European Reference Networks
- Registry platform
- ERN-EuroBloodNet Collaborative Platform on Red Blood Cell and COVID-19 patients section
- ERN-EuroBloodNet website
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHI-ERN-2020-00
- PR(AG)215/2020 (기타 식별자: Ethics Committee Vall d'Hebron Universitary Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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